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ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化を両立する方策を探る
～LIMS導入によって享受できるメリットとは？～
サーモフィッシャーサイエンティフィック

　昨今、製薬業界でラボ情報管理システム（LIMS）を導入する企業が増加している。その背景には、改正GMP省令にデータインテグリティ（DI）関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増していることに加え、“データ”がもつ意味合いや価値が高まり、その管理を効果的に行うことで業務効率向上につなげたい企業の意図と、LIMSの特長が合致するということがある。本稿では、グローバルで多数のLIMS提供実績があり、国内でも着実に実績を積んでいるサーモフィッシャーサイエンティフィックの片山翔太氏に、LIMSの特長や導入におけるメリットを聞いた。

■一元管理による業務の効率化

　LIMSとは、一言でいえばラボの中のあらゆる情報／データやワークフローを一元管理するシステムだ。
　「ラボで使用する分析装置からのデータや、出荷試験実施のための検査ロットの情報などを紐づけて管理するシステムがLIMSです。試験依頼からサンプル受領、前処理、計測、報告書作成までの一連の業務フローと、そこで得られるデータや業務要件の仕組みを紐づけることで、業務効率化をサポートします」と片山氏は図1を示しながら説明した。LIMSはラボインフォマティクス市場でのシェアも大きく、特に海外では多くの企業で一般的に使用されている。

　「ラボで使用される装置は多様で、そこに紐づく端末もばらばらですが、これらを統合的に一元管理できることがLIMSのコアな特長になります。海外で活用が盛んなのは、この特長を活かして業務をシステマチックにまわすことで効率化を図り、長期的なコスト低減効果を狙っていることもあると思います」と片山氏は付け加えた。

■ここ数年、日本でも導入企業が顕著に増加

　LIMSが海外で一般的なのは、一元管理による業務効率化というのが理由の1つに挙げられるが、一方国内で導入企業が増加しているのは、信頼性向上や規制対応強化に資するという側面が大きいという。

　「2017年頃、製薬に限らず日本の製造業でデータ偽装や改ざんなどの不正行為が発覚し、当該企業の株価は暴落するなど、大きな注目を集める事案が複数発生しました。これを契機に、データを不正に取り扱えば品質上のリスクになり、ひいてはビジネスリスクにもつながることが社会的に強く意識され、信頼性向上や規制対応を図りたい理由から、日本でも導入企業が増加しています」（片山氏）。

　製薬業界では2016～17年頃からDIの不備が問題視され、GMP査察での指摘が増加するとともに、各国でガイドラインが整備され、ALCOA＋への適合などが求められるようになった。また、国内ではデータ偽装や改ざんによる不正製造事案も頻発しており、片山氏がLIMSのコアな特長だと語る“データを一元管理できる”というメリットを活かし、データ偽装や改ざんなどの不正が起こる機会をシステム的に排除するという観点から、日本の製薬企業でも導入が増えているのだろう。

■“攻め”の投資による導入という考え方も

　海外、国内でのLIMS導入の背景や傾向から、“業務効率化”と“規制対応強化”というLIMSの大きな特長がわかったが、より実務的な観点でそれらメリットを深掘りすべく片山氏に話を聞くと、「業務効率化によって、他業務をより深化させることができるのも利点です」との答えが返ってきた。「業務効率化、つまり信頼性を確保したうえで作業を短時間に遂行できれば、その時間をデータ解析やトレンド分析などに振り分けることができます。より専門的な意味合いでデータ管理を行うことができるのです」と、片山氏は効率化によって生まれるさらなる利点を示唆する。日々の業務負担を減らすことでデータ解析に時間を多く費やせるのは、生産や品質管理のラボはもちろん、膨大なデータを扱って開発確度の向上を狙うR＆D部門でもおおいに重宝される特長だ。

　また“規制対応強化”に関しても、データや業務の信頼性が確保されれば、製薬企業にとっては当局からの査察対応やDI対策の充実につながる。また、受託機関や原薬メーカーから見ると、より信頼性の高いサービスを顧客に提供できることで、ビジネス戦略上の武器にもなり得る。導入にあたっては初期投資や要件定義などの業務が必要にもなるが、自社業務をより高いレベルへ引き上げてビジネスを安定化させ、さらに成功に導くという意味で、LIMS導入を“攻め”の投資と捉えることも可能だろう。

■約40年の実績、国内サポート体制も充実

　ここまでの話でわかるように、片山氏はLIMSの特長や国内外の動向に深い知見をもつ。それはサーモフィッシャーサイエンティフィックが、これまでグローバルで長くLIMSを提供してきた実績をもち、ノウハウを積み重ねていることが背景にある。図2のように、同社は約40年前からLIMSを提供し、時代に合わせて機能を拡充してきた。

　「約40 年前の提供開始から、市場ニーズや新たな規制要件などにキャッチアップして改良を重ねてきました。製薬関連では1998年時点で21CFR part 11対応を行い、近年では実務的にニーズの高いLESも提供するなどサービスを強化しています」と片山氏。LESとはラボ実行システムのことで、分析者が試験法の各ステップを順に実行することをサポート・管理するものだ。これによってSOP遵守が保証されるとともに記録が残り、DI対応という意味でも業務の信頼性を高めてくれる。

　さらに片山氏は「当社のSampleManager LIMS導入後は、ユーザー企業様は保守を契約することで新機能へのアップグレードが可能になります。これからも、“今後も起こり得る変化”に目を光らせ、新たな規制要件やニーズに適う機能を提供していく方針です」と補足した。

　海外で古くから積み重ねてきたノウハウを基に、常に機能向上を図れるのは同社独自の強みで、国内のみならず今後海外展開を考えるユーザー企業にとっても、その実績は信頼の裏付けになるだろう。また、同社は国内でのLIMS需要増加に応え、これまで数十社に導入した実績をもつが、今後も継続的にユーザー企業を支援すべく、20名以上の国内スタッフによる構築・導入のサポート体制も整えている。業務効率化と規制対応強化という2つの大きなメリットがあるLIMSだが、導入検討にあたっては、グローバルでの実績やノウハウを活用でき、国内にもサポート体制があるという安心感も、検討要素の1つになることが、片山氏の話からはうかがえた。

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