6月1日(木)
日本PDA製薬学会
開発QA委員会主催 研究成果報告会
医薬品のライフサイクルマネジメント(PLCM)における承認後変更 ―企業におけるICH Q12を踏まえた実効的なアプローチ―

開催概要
 日時:2023年6月1日(木)13:00~16:55
 会場:Web開催 (使用システム:Zoom)
 主催:一般社団法人日本PDA製薬学会 開発QA委員会
 参加費・申し込み・詳細:https://j-pda.jp/archives/qa20230601/

プログラム
 13:00-13:05  開会の挨拶
 13:05-13:25  PLCM文書の全体像
          旭化成株式会社 松本 洋典
 13:25-13:55  EC(エスタブリッシュトコンディション)/変更カテゴリーの
          考察と運用上の留意点

          日本たばこ産業株式会社 米田 泰己
 13:55-14:00   休憩
 14:00-14:45  変更計画の確認申請(日本版PACMP)の活用に向けての考察
          低分子/バイオパート:協和キリン株式会社 津組 定
          再生医療等製品パート:住友ファーマ株式会社 河邊 圭吾
 14:45-14:55   休憩
 14:55-15:40  【招待講演】PACMPの運用(仮)
          PMDA
 15:40-15:50   休憩
 15:50-16:50  質疑応答・パネルディスカッション (全員)
 16:50-16:55  閉会の挨拶

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