6月1日(木)
日本PDA製薬学会
開発QA委員会主催 研究成果報告会
医薬品のライフサイクルマネジメント(PLCM)における承認後変更 ―企業におけるICH Q12を踏まえた実効的なアプローチ―
●開催概要
日時:2023年6月1日(木)13:00~16:55
会場:Web開催 (使用システム:Zoom)
主催:一般社団法人日本PDA製薬学会 開発QA委員会
参加費・申し込み・詳細:https://j-pda.jp/archives/qa20230601/
●プログラム
13:00-13:05 開会の挨拶
13:05-13:25 PLCM文書の全体像
旭化成株式会社 松本 洋典
13:25-13:55 EC(エスタブリッシュトコンディション)/変更カテゴリーの
考察と運用上の留意点
日本たばこ産業株式会社 米田 泰己
13:55-14:00 休憩
14:00-14:45 変更計画の確認申請(日本版PACMP)の活用に向けての考察
低分子/バイオパート:協和キリン株式会社 津組 定
再生医療等製品パート:住友ファーマ株式会社 河邊 圭吾
14:45-14:55 休憩
14:55-15:40 【招待講演】PACMPの運用(仮)
PMDA
15:40-15:50 休憩
15:50-16:50 質疑応答・パネルディスカッション (全員)
16:50-16:55 閉会の挨拶