5月25日（木）～26日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2023年度 無菌医薬品GMP研修講座

●開催概要
　日時：2023年5月25日（木）～26日（金）
　会場：本研修はZoomを利用したWebinarです
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　一般社団法人日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人ARO協議会
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/527/SF23.pdf

　　
●プログラム
　【第1日】5月25日（木）
　10:00~10:05　開講の挨拶
　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団、日本PDA製薬学会)
　10:05~10:15　Introduction
　　　　　　　　　林 辰一郎(ネクスレッジ株式会社GxP事業部)
　10:15~10:45　第1講：無菌操作法指針序論 用語の定義又は説明 品質システム(PQS Hold time)
　　　　　　　　　豊田 武士(ロート製薬株式会社品質統括部)
　10:45~11:00　休    憩
　11:00~11:40　第2講：職員 職員による汚染防止
　　　　　　　　　林 辰一郎
　11:40~12:25　第3講：構造設備
　　　　　　　　　安本 篤史(ネクスレッジ株式会社)
　12:25~13:25　休   憩
　13:25~13:45　第4講：無菌医薬品に係る製品の作業所
　　　　　　　　　安本 篤史
　13:45~14:15　第5講：無菌医薬品に係る製品の作業所の清浄化及び消毒
　　　　　　　　　三澤 公貴(シオノギファーマ株式会社伊丹工場)
　14:15~14:45　第6講：原料並びに容器及び栓の管理(含む)
　　　　　　　　　豊田 武士
　14:45~15:00　休   憩
　15:00~15:30　第7講：無菌中間製品の保管及び輸送の管理
　　　　　　　　　三澤 公貴
　15:30~16:10　第8講：環境モニタリング
　　　　　　　　　中岡 恭平(協和キリン株式会社品質本部)
　16:10~16:40　第9講：製造設備及びユーティリティの適格性評価
　　　　　　　　　齋藤 敬則(平原エンジニアリングサービス株式会社)
　16:40~17:00　質疑応答
　　　　　　　　　林 辰一郎、豊田 武士、安本 篤史、三澤 公貴、中岡 恭平、齋藤 敬則

　【第2日】5月26日（金）
　10:00~10:40　第10講：最終滅菌法―滅菌条件設計法―
　　　　　　　　　三澤 公貴
　10:40~11:15　第11講：滅菌工程
　　　　　　　　　中尾 良(千代田化工建設株式会社医薬品プロジェクトセクション)
　11:15~11:45　第12講：無菌製造設備の定置清浄化(CIP) 無菌製造設備の定置蒸気滅菌(SIP)
　　　　　　　　　林 辰一郎
　11:45~12:45　休     憩
　12:45~13:25　第13講：無菌充填工程
　　　　　　　　　齋藤 敬則
　13:25~13:55　第14講：ろ過滅菌工程
　　　　　　　　　林 辰一郎
　13:55~14:55　第15講：凍結乾燥工程 アイソレータ／バリアシステム／ブローフィルシール
　　　　　　　　　凍結乾燥工程 アイソレータ／バリアシステム： 講師依頼中
　　　　　　　　　ブローフィルシール： 北村 祐士(ファーマパック株式会社大沢野工場品質保証部)
　14:55~15:10　休     憩
　15:10~15:40　第16講：プロセスシミュレーション
　　　　　　　　　中岡 恭平
　15:40~16:00　第17講：A1.細胞培養／発酵により製造する原薬
　　　　　　　　　安本 篤史
　16:00~16:30　第18講：A2.製薬用水
　　　　　　　　　林 辰一郎
　16:30~16:50　第19講：A6.試験検査(目視検査)
　　　　　　　　　三澤 公貴
　16:50~17:10　質疑応答
　　　　　　　　　林 辰一郎、安本 篤史、三澤 公貴、中岡 恭平、齋藤 敬則、中尾 良、北村 祐士

　※スケジュールは変更される場合がございます。