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ワクチン製造における品質管理ラボの課題対応
ザルトリウス・ジャパン

2023/04/05

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　現在、COVID-19やその他疾患に対するさまざまな種類のワクチンが製造され、世界の人々に提供されています。これらのワクチンの安全性、有効性、品質を保証するためには、製造プロセスの一貫性の証明を含む適正製造規範の原則に準拠した、意味のある品質試験方法の組み合わせが必要です。

　品質管理試験のためのザルトリウス・ジャパンのソリューションは、お客様が日々直面する課題に対応するために最高のツールを提供し、結果が安全性とコンプライアンスの要求レベルを満たすことを保証するように設計されています。

　典型的な細胞ワクチン製造プロセスをご覧いただき、当社の製品とサービスが品質管理上の課題の克服に役立つことをご確認ください。

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①マイコプラズマ検査
　・3時間以内にマイコプラズマを検出
　・Microsart^® Mycoplasma AMP qPCRキット - 国際的なガイドラインに準拠した、迅速で信頼性が高く、使いやすいソリューションです。

②微生物汚染対策
　バイオバーデン検査｜迅速検査
　タッチフリー膜を用いた寒天培地への移し替えやPCR法を用いた迅速な総菌数・真菌数測定により、サンプル中の微生物の数をカウントします。

③微生物エアモニタリング

　空中浮遊微生物の捕捉
　MD8 Airscan^®によるアクティブな空気モニタリング -ゼラチンメンブレンフィルターによる寒天培地を使わない連続的なエアモニタリング。

④Octet^® GxPソリューション
　リガンド結合や力価測定、宿主細胞タンパク質（HCP）汚染物質検出、残留タンパク質A（RPA）検出など、インプロセス安定性試験用のGxP準拠の (5)lt-steripump-0900-v2-tif-data_0.jpg ソリューションです。

⑤無菌試験
　国際薬局方に準拠したステリザルトNFキャニスターとユニバーサルポンプによる無菌試験。取り扱いが簡単で、信頼性の高い試験結果を得ることができます。

■QCテストにおける法規制の遵守と安全性の確保

　国際規制の厳しい要件への準拠を確実にする製品とソリューションは、GMP、EU 2017/745 MDR、ISO 10993、ISO 13485、USP、JP、EPなど、あらゆる国際規格や要件への完全な準拠と信頼性を提供することを目的としています。人材育成や機器の認定から、校正、微生物検査まで、ラボのワークフローに沿ったあらゆるステップで、信頼できるコンプライアンスを提供します。

■微生物汚染検査における結果までの時間を短縮

　マイコプラズマ、細菌、真菌のリアルタイムPCRに基づく迅速な検出キットは、わずか3時間で高い特異性、感度、適合性のある結果を提供します。

■わかりやすい分析テスト手法でテストプロセスを簡素化する

　Octet^® のラベルフリー生体層干渉計 (BLI) プラットフォームにより、QCラボは検査プロセスを大幅に簡略化する簡単なメソッドを導入することができます。Octet^® RH16およびRH96システムのハイスループット機能と柔軟性により、実験計画法（DOE）が可能になり、重要な品質特性（CQA）を評価するための堅牢なアッセイメソッドを迅速に開発することができます。

■正確なデータインテグリティによるトレーサビリティの向上

　電子記録（ER）のセキュリティと完全性を保護することは、コンプライアンスに不可欠です。Cubis^® II実験用天秤とOctet^® BLI装置には、監査証跡を含む21 CFR Part 11ソフトウェアが含まれています。

　製薬企業向けパッケージのCubis^®II天びんには、一般的な規制への準拠をサポートするため、すべての技術的コントロールが含まれています。ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate) 原則は、Cubis^® II天秤に組み込まれており、すべての必要なデータインテグリティ規制を遵守するために完全なコンプライアンスを提供します。

■HPLC用サンプル調製ソリューション

　すべての医薬品メーカーは、自社製品が一貫して製造され、安全で、効能があり、純粋であることを証明しなければなりません。世界的な規制当局が求めるQC要件がますます高まる中、QCラボが実施しなければならない試験数は増加の一途をたどっています。

　当社の分析用サンプル調製ソリューションは、伝説的な品質と信頼性を設計の知恵と組み合わせて、高圧液体クロマトグラフィー（HPLC）、液体クロマトグラフィー質量分（LC/MS）、イオンクロマトグラフ（IC）、誘導結合プラズマ質量分析（ICP-MS）のろ過ソリューションにおいて最高のものを提供します。
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