4月18日（火）
一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 
ICH Q2（R2）「分析法バリデーション（改）」、及び Q14「分析法の開発」ガイドラインのStep2案の解説 －効率的な活用に向けて－ 

●開催概要
　日時：2023年4月18日（火）　12:50～17:00
　会場：本研修はZoomを利用したwebinarです
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会　日本製薬工業協会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　米国研究製薬工業協会(PhRMA)　 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)  
　　　　日本ジェネリック製薬協会　日本OTC医薬品協会　一般社団法人 ARO協議会  
　　　　一般社団法人日本CRO協会　日本CSO協会　公益財団法人MR認定センター 
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/524/E280.pdf

　　
●プログラム
　12:50～12:55　挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　12:55～13:40　1. ICH Q2(R2)「分析法バリデーション(改)」、及びQ14「分析法の開発」ガイドラインの
　　　　　　　　　Step2案の解説
　　　　　　　　　　髙津 まり(MHLW/PMDA 副トピックリーダー、 独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
　13:40～14:25　2. AQbDについてのAMED研究班からの成果解説
　　　　　　　　　　柴田 寛子(MHLW/PMDA トピックリーダー、国立医薬品食品衛生研究所)
　14:25～14:35　休  憩
　14:35～15:20　3. 製薬業界からの期待
　　　　　　　　　　井上 敬介(JPMAトピックリーダー、武田薬品工業株式会社)
　15:20～15:55　4. 日本薬局方との関連について
　　　　　　　　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
　15:55～16:05　休  憩
　16:05～17:00　パネルディスカッション
　　　　　　　　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　　　　　　　　松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
　　　　　　　　　　共同司会　：檜山 行雄(ラポーター、国立医薬品食品衛生研究所)
　　　　　　　　　　　　　　　　寒川 陵史(JPMA副トピックリーダー、シオノギヘルスケア株式会社) 

　※スケジュール等は変更される場合がございます。