［書籍紹介］
医薬品の生物学的同等性試験 第2版
ガイドライン対応
2023/02/20
●書籍のポイント
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの根底にある考え方がわかる1冊。
第2版では、①後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン、②含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン、③経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン、④剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性試験ガイドラインのなどの改正を受け、内容をアップデートしました。薬事申請や臨床試験などの生物学的同等性試験担当者にとって必携の1冊です。
| 編著：緒方宏泰（明治薬科大学 名誉教授） 栗林亮佑（医薬品医療機器総合機構） 定価：13,200円（税込）／B5判／396頁／2023年1月刊 |
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●目次
第1章 生物学的同等性試験概説
Ⅰ 生物学的同等性試験の目的 緒方宏泰
Ⅱ バイオアベイラビリティパラメータの算出 緒方宏泰
Ⅲ 薬力学的指標を用いたパラメータの算出 緒方宏泰
Ⅳ 生物学的同等性試験法をつくり上げるための基礎検討 緒方宏泰
Ⅴ 生物学的同等性試験の概要と課題 緒方宏泰
第2章 生物学的同等性試験ガイドラインの概要
Ⅰ 医薬品の製造販売承認における生物学的同等性試験 栗林亮佑
Ⅱ 生物学的同等性試験の種類と試験基準 栗林亮佑
Ⅲ 生物学的同等性試験ガイドラインの改正のポイント 四方田千佳子、吉田寛幸
Ⅳ 他極の生物学的同等性試験ガイドラインの動き 吉田寛幸、四方田千佳子
Ⅴ 他極での種々の製剤の後発医薬品のためのガイドライン 吉田寛幸、四方田千佳子
Ⅵ 局所皮膚適用製剤の生物学的同等性試験 春日美穂，栗林亮佑
Ⅶ 医療用配合剤の生物学的同等性試験 永井尚美
第3章 実施方法
Ⅰ ヒトを対象とする生物学的同等性試験 飯島肇
Ⅱ 生物学的同等性試験の統計解析 塩見真理、棚橋昌也、土綿慎一、鈴木雄基、
高木毅、谷井博美、米倉孝俊、菅波秀規
Ⅲ 生物学的同等性試験と溶出試験 村主 教行
第4章 その他
Ⅰ Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーの考え方 栗林秀明
Ⅱ 点眼剤の生物学的同等性試験 小川卓巳
Ⅲ 吸入粉末剤の生物学的同等性評価 佐藤和子，栗林亮佑
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