2月28日（火）～3月1日（水） 
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型)　2022年度グローバルPV規制を踏まえた国際的水準のPV体制の構築と実践 －変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか？－

●開催概要
　日時：2023年2月28日（火）～3月1日（水） 
　会場：本研修はZoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人 東京医薬品工業協会  
　　　　関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人 ARO協議会  
　　　　一般社団法人 日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人 MR認定センター
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/521/GP22.pdf

　　
●プログラム
　【第1日 2月28日（火）】Ⅰ．最近のグローバルPVの動向の変化、主要な地域のPV規制
　　10:00~10:05 開講の挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　　10:05~10:35 第1講：イントロダクション－なぜ今この研修か？
　　　　　　　　　　武部 恭子(ヤンセンファーマ株式会社ドラッグ・セイフティ＆サーベイランス統括部)  
　　10:35~10:45 休    憩
　　10:45~12:00 第2講：主要な地域のPV規制(EU&UK)
　　　　　　　　　　渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部)  
　　12:00~13:00 休    憩
　　13:00~14:00 第3講：主要な地域のPV規制(米国)
　　　　　　　　　　スチュワート・ギリー(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部)
　　14:00~14:10 休     憩
　　14:10~15:10 第4講：主要な地域のPV規制(中国)
　　　　　　　　　　成松 徹(日健中外製薬有限公司医学PV本部長兼信頼性保証部)
　　15:10~15:20 休     憩
　　15:20~16:20 第5講：主要な地域のPV規制(アジア)
　　　　　　　　　　嘉正 真美子(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部グローバルPV管理部) 

　【第2日 3月1日（水）】Ⅱ．PVにおけるQMS、海外提携企業とのPV契約、グローバルPV監査、
　  Risk ManagementとIssue Management、BCP(Business Continuity Plan) 
　　10:00~11:00 第6講：PVにおけるQMS
　　　　　　　　　　慶徳 一浩(BeiGene Japan合同会社)
　　11:00~11:10 休     憩
　　11:10~12:10 第7講：海外提携企業とのPV契約
　　　　　　　　　　橋本 亮子(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部)
　　12:10~13:10 休    憩
　　13:10~14:10 第8講：グローバルPV監査 －PV監査実施計画と監査の実際(リモート監査も含めて)－
　　　　　　　　　　肱岡 洋子(グラクソ・スミスクライン株式会社安全性情報部)
　　14:10~14:20 休     憩
　　14:20~15:20 第9講：CAPAの意義、作成、管理
　　　　　　　　　　澁谷 孝満(IRCA認定QMS2015プリンシパル審査員)
　　15:20~15:30 休   憩
　　15:30~16:10 第10講：Issue 発生からCAPA管理を通じた品質改善
　　　　　　　　　　稲永 絵実(武田薬品工業株式会社信頼性保証統括部信頼性保証部)
　　16:10~16:20 休   憩
　　16:20~17:00 第11講：Business Continuity Plan for PV
　　　　　　　　　　上野 やよい(中外製薬株式会社安全性推進部)

　※スケジュールは変更される場合がございます。