1月31日（火）～2月1日（水）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会(短期集中型)　2022年度バイオ医薬品等に関する品質関連研修講座

●開催概要
　日時：2023年1月31日（火）～2月1日（水） 
　会場：本研修はZoomを利用したwebinar 
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人 東京医薬品工業協会  
　　　　関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人 ARO協議会  
　　　　一般社団法人 日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人 MR認定センター
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/514/BIO22.pdf

　　
●プログラム
　【第1日 １月31日（火）】
　　10:00~10:05 開講の挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　　10:05~10:45 第1講：バイオ医薬品を取り巻く動向、本研修のねらい
　　　　　　　　　　岡村 元義(㈱ファーマトリエ)
　　10:45~10:50 休    憩
　　10:50~11:40 第2講：バイオ医薬品・バイオシミラーの品質と規制
　　　　　　　　　　石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
　　11:40~12:40 休    憩
　　12:40~13:20 第3講：バイオ医薬品の品質評価と管理の実際
　　　　　　　　　　川崎 ナナ(横浜市立大学)
　　13:20~13:50 第4講：バイオ医薬品の品質管理の留意点及び実践（企業の立場から）
　　　　　　　　　　田中 祥吾(中外製薬工業㈱)
　　13:50~14:00 休     憩
　　14:00~14:40 第5講：バイオシミラーの品質確保(同等性評価)の進め方
 　　　　　　　　　　栗林 亮佑((独)医薬品医療機器総合機構)
　　14:40~15:30 第6講：バイオ医薬品のライフサイクルと薬事手続き－製造販売企業の立場から
 　　　　　　　　　　五十嵐 柳子(MSD㈱)
　　15:30~15:40 休   憩
　　15:40~16:30 第7講：バイオ医薬品の品質が有効性・安全性に与える影響
 　　　　　　　　　　荒戸 照世(北海道大学病院(元PMDA))
　　16:30~17:10 第8講：医療経済から見るバイオ医薬品
　　　　　　　　　 　坂巻 弘之(神奈川県立保健福祉大学)

　【第2日 2月１日（水） 】
　　9:30~10:20  第9講：バイオ医薬品開発・製造における課題と留意点
　　　　　　　　　　内田 和久(神戸大学大学院)
　　10:20~10:25 休   憩
　　10:25~11:15 第10講：バイオ医薬品製造にあたっての微生物管理の留意点
　　　　　　　　　　中岡 恭平(協和キリン㈱)
　　11:15~11:20 休    憩
　　11:20~12:10 第11講：バイオ医薬品製造におけるGMP、品質確保と留意点 当局の立場から
 　　　　　　　　　  前寺 耕一((独)医薬品医療機器総合機構)
　　12:10~13:10 休     憩
　　13:10~14:00 第12講：再生医療・細胞治療に用いられる細胞加工製品の品質の確保
　　　　　　　　　　佐藤 陽治(国立医薬品食品衛生研究所)
　　14:00~14:50 第13講：遺伝子治療用製品の品質管理
 　　　　　　　　　  内田 恵理子(国立医薬品食品衛生研究所)
　　14:50~15:00 休   憩
　　15:00~15:50 第14講：バイオ医薬品の連続生産
 　　　　　　　　　  大政 健史(大阪大学)
　　15:50~16:50 第15講：バイオ医薬品の生産に携わる中で考えたこと、感じたこと
 　　　　　　　　　  久保庭 均(中外製薬㈱) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。