3月10日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2022年度 医療機器エキスパート研修講座（後半・アドバンスト編）

●開催概要
　日時：2023年3月10日（金）
　会場：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会 公益財団法人医療機器センター
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD)  
　　　　欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 一般社団法人日本人工臓器学会  
　　　　日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人 東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人 ARO協議会  
　　　　一般社団法人 日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人 MR認定センター
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/520/SI22.pdf

　　
●プログラム
　【 3月10日（金）】
　　10:00～11:40 第9講：リスクマネジメント －医療機器の開発におけるリスクマネジメントの概要－
　　　　　　　　　　　　　 (リスクマネジメントの必要性、規格、基礎知識、事例等)  
　　　　　　　　　　渡辺 信人((一財)日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　　11:40～12:40 休    憩
　　12:40～13:30 第10講：ユーザビリティ －ユーザビリティ・エンジニアリング－
　　　　　　　　　　渡辺 信人((一財)日本品質保証機構安全電磁センター認証部)
　　13:30～13:40 休    憩
　　13:40～15:00 第11講：米国の医療機器の品目規制 －FDA 510k、PMA－
　　　　　　　　　　肘井 一也(mkDUO合同会社)
　　15:00～15:10 休    憩
　　15:10～16:40 第12講：欧州の医療機器の品目規制 －欧州MDRと英国UKCA－
　　　　　　　　　　肘井 一也(mkDUO合同会社) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。