2月9日（木）～10日（金）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
2022年度 医療機器エキスパート研修講座（前半・基礎編）

●開催概要
　日時：2023年2月9日（木）～10日（金）
　会場：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：一般社団法人日本医療機器産業連合会 公益財団法人医療機器センター
　　　　一般社団法人米国医療機器・IVD工業会(AMDD)  
　　　　欧州ビジネス協会(EBC)医療機器・IVD委員会 一般社団法人日本人工臓器学会  
　　　　日本製薬団体連合会 日本製薬工業協会 公益社団法人 東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会 米国研究製薬工業協会(PhRMA) 一般社団法人 欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)
　　　　日本ジェネリック製薬協会 日本OTC医薬品協会 一般社団法人 ARO協議会  
　　　　一般社団法人 日本CRO協会 日本CSO協会 公益財団法人 MR認定センター
　参加費・申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/520/SI22.pdf

　　
●プログラム
　【 2月9日（木）】
　　10:00～10:05 開講の挨拶
　　　　　　　　　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　　10:05～10:15 本講座のオーバービュー
　　　　　　　　　　北川 久(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
　　10:15～11:05 第1講：薬機法関係概論 －医療機器とは？薬機法上の医療機器の取り扱いは 制度の概要等－
　　　　　　　　　　大西 昭郎(東京大学、神奈川県立保健福祉大学)
　　11:05～11:15 休    憩
　　11:15～12:05 第2講：改正薬機法のポイント －薬機法の改正点の概要とその対応について－
　　　　　　　　　　　　　（法令遵守体制、課徴金制度、添付文書の電子化等）
　　　　　　　　　　高畑 正浩(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)
　　12:05～13:05 休    憩
　　13:05～14:25 第3講：認証申請 －承認・認証について、認証基準とJIS規格、申請書の構成、最近の動向－
　　　　　　　　　　谷崎 みゆき(シミック株式会社コンサルティング事業本部医療機器コンサルティング部)
　　14:25～14:35 休    憩
　　14:35～15:55 第4講：承認に係る基本的事項 承認申請と開発
　　　　　　　　　　　　　－承認申請書の記載例、添付すべき資料に関する留意事項－
　　　　　　　　　　本田 一人(プレモパートナー株式会社)

　【2月10日（金）】
　　10:00～12:00 第5講：医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS省令、QSRの概要と対応について－
　　　　　　　　　　中村 雅彦(中村MDオフィス)
　　12:00～13:00 休    憩
　　13:00～15:00 第6講：医薬品と異なる医療機器の市販後安全管理
　　　　　　　　　　　　　－安全管理業務の位置付け、不具合報告、回収事例の解析－
　　　　　　　　　　中崎 知道(ミッドケープ・アンド・カンパニー株式会社)
　　15:00～15:10 休    憩
　　15:10～16:00 第7講：保険適用と適用申請について      
　　　　　　　　　　　　　－診療報酬制度、保険適用区分の概要と申請書の作成について－
　　　　　　　　　　菅原 志帆(厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課)
　　16:00～16:10 休    憩
　　16:10～17:00 第8講：医療機器の広告規制
　　　　　　　　　　　　　－医療機器広告ガイドライン、薬機法の課徴金制度、違反事例について－
　　　　　　　　　　中村 雅彦(中村MDオフィス) 
 

　※スケジュールは変更される場合がございます。