12月22日（木）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
第46回 ICH即時報告会

●開催概要
　日時：2022年12月22日（木）　13:00～17:00
　会場：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　　　　日本製薬工業協会ICHプロジェクト委員会
　後援：日本製薬団体連合会　公益社団法人東京医薬品工業協会
　　　　関西医薬品協会　　　公益社団法人日本薬剤師会
　参加費：2,000円
　申込期限：12月19日（月）
　申し込み・詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakumu/98/I46.pdf

　　
●プログラム
　13:00～13:05 　開会挨拶　　森 和彦(日本製薬工業協会専務理事)
　13:05～13:45　 ICHの動向
　有効性に関するトピックの動向
　13:45～14:05　 E6(R3) EWG: 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂
　14:05～14:25　 E11A EWG: 小児用医薬品開発における外挿
　複合領域に関するトピックの動向
　14:25～14:45　 M13A EWG: 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験
　14:45～15:05　 M15 informal WG: Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則
　15:05～15:25　 M4Q(R2) EWG: 「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の
　　　　　　　　　 　　　　　　　　  作成要領に関するガイドライン」の改訂  
　15:25～15:35　 休  憩
　品質に関するトピックの動向
　15:35～15:55　 Q1/Q5C informal WG: Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series
　15:55～16:15　 Q3E EWG: 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出の評価と管理
　16:15～16:35　 Q9(R1) EWG: 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂
　16:35～16:55　 Q13 EWG: 原薬及び製剤の連続生産
　16:55～17:00　 閉会挨拶　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長) 

　※スケジュールは変更される場合がございます。