─AD─
データインテグリティ対応をムリなく実現
世界で20万台の販売実績を誇るDI対応プラットフォーム【zenon】
リンクス

　データインテグリティ（DI）の確保は、DI対応のプラットフォームを導入し、工場のデジタル化を進めることが実現に向けた一歩であるが、まだ紙による手作業で管理している医薬品の製造現場も少なくない。欧米を中心に豊富な実績をもつDI対応ソフトウェアプラットフォーム「zenon」を提供しているリンクス事業戦略室の島輝行氏、制御システム事業部の緒方亮汰氏、宮﨑尚貴氏に、機能とサポートについて話を聞いた。

■単なる表示器ではなく、IIoT を実現するプラットフォーム

　開発元であるCOPA-DATA社（オーストリア）は、1987年に世界有数の自動車製造企業の生産性を向上させるシステム「zenon」を開発。その後、食品や製薬企業などを中心に
生産の可視化、デジタル化を実現するIIoTプラットフォームとして90ケ国、20万台の販売実績がある。医薬品業界では、DI対応のソフトウェアプラットフォームとして、欧米のメガファーマをはじめ世界中の工場で活用され、日本では2018年からリンクスが販売を開始した。

　zenonは、PLCとMES間のSCADA層に導入されることで、人が行っていた手作業をデジタル化し、人を介さずにMESからPLCまでシステムの垂直統合を実現する。一般的なSCADAソフトのような単なる見える化ツール（表示器）ではなく、IIoT を実現するためのプラットフォームとして機能を豊富に搭載していることが特徴である。

　「zenonは、ユーザーやアラーム管理、レポート機能や監査証跡機能はもちろん、外部機器とのインターフェースを豊富に搭載しており、単一アプリケーションでプラットフォームとして機能します。品質管理や品質向上のニーズに応えるべく、規格やガイドラインに則ったデータインテグリティ（DI）対応機能も搭載しています。ユーザー様はプログラミングレスでシステムを組むことで、簡単にデジタルDIを実現することができます。こうした機能が標準装備されているため、開発工数がかからず、CSVのカテゴリ４になるためバリデーションコストも抑えられますので、医薬品業界のユーザーニーズを満たせる製品となっています」と、島氏はzenonのユーザー目線でのメリットを挙げる。
 

■監査証跡で記録を残し、ユーザー一括管理で作業負担を軽減

　FDAの21 CFR Part11をはじめとしたDI対応機能を搭載しているzenonでは、各機器で行っていたユーザー管理を、ユーザーデータベースにアクセス・連携して一括管理可能である。機器ごとのユーザー管理を中央で一括管理できるため、顧客の負担軽減にも大きく貢献している。DI確保のためには、「だれが作業を行ったか」を記録しなければならないため、機器を使用するたびにログインが必要になる。

　「監査証跡では、作業の『いつ・だれが・どこで・なにを・なぜ』を残さないといけないが、システム管理では『なぜ』を記録に残せないことが多いです。zenonでは、実際の規制対応を考え、『なぜ』も残すことができるようになっています。また、すべての機器に入社した人の情報を登録、退職した場合にはすべての機械でユーザー情報を削除する必要がありましたが、一括管理することで作業負担軽減にもつなげることができます」（緒方氏）。

■ユーザーの要望を取り入れ、毎年バージョンアップ
　
　開発元のCOPA-DATA社が独立系のソフトウェアメーカーであることもzenonの選ばれる理由の１つである。同社はハードウェアを取り扱っていないため、zenonは他社機器と組み合わせて使用できる。ユーザーの製造機器やシステムとの接続性の良さは圧倒的で、300以上のドライバが用意されている。このような使用性の良さや規制対応は、毎年のバージョンアップによって実現されている。

　「規制の解釈は変わりますので、そこにzenonは追従していきます。特に手作業で管理している場合、ユーザー様自身でアップデートするのは大変な作業になります。zenonは標準機能としてバージョンアップしていますので、規制対応に安心してご利用していただけます」（宮﨑氏）。

　2021年のバージョンアップに搭載された電子証明「e-signature」が好評を博しているという。
　「もともと1人のオペレータが作業理由を記録する機能がありましたが、これを2人以上でできるようになりました。例えば、ある人が行いたい作業をシステムに入力すると、上司などが確認・承認してはじめてその作業ができるようになるといった機能になります。ダブルチェックすることで、今まで以上に品質を維持することができます」（宮﨑氏）。
　医薬品業界では、意思決定を含めて記録を残すことが求められるため、まさに時流に沿った更新が行われていることがわかる。

　外部機器とのインターフェースも大きな強みである。一般的なSCADAで蓄積された情報は外部に書き出すことができないが、zenonではほかの機器に書き出すことができ、DIが保証されたままさらに細かい解析を行うことが可能だ。実際に、ユーザーがzenon導入により、製造データを信頼性が高い形で保管していたため、回収ロット数を最小限に抑えることができたという。

　「製品回収が必要になった事例では、製造時に数百というパラメータについて相関関係を含めて記録していましたので、それらを確認することで回収が必要なロットの範囲を細かく特定することができ、それに伴い被害額も最小限に抑えることができました」（緒方氏）。

　2022年のバージョンアップ11では、「アラームシェルビング機能」が追加された。これは、優先度の低いアラーム（無駄なアラームや過剰なアラーム）を一時的に別管理して棚上げし、本当に重要なアラームを優先的に通知することができる。本機能は、IEC（国際電気標準会議）で求められている規格である。

■デジタル化からDXへの流れを見据えたサポート提供

　一般的に、このようなシステム導入には多額の費用が掛かる。しかし、zenonのユーザーからは、他社システムと検討して導入コストが1/10で済んだという事例もあるという。これは、ユーザー業界を絞ることで、開発人員の適正化、過不足のない機能を搭載し、用途にあったライセンス提供ができるからだ。

　日本国内では、リンクスが導入やアフターサービスをサポートする。導入時のプロジェクトから技術スタッフが参画し、導入後のサポートで得られる意見や希望情報も、開発元のCOPA-DATA社に伝え、より使いやすいものになるように尽力する。

　「医薬品業界でもデジタル化からDXの流れがきています。品質管理は、医薬品業界が一番高いレベルです。弊社は、zenonでDIを発端に医薬品業界のデータ管理のレベル向上をサポートし、工場のデジタル化・DXまで見据えています。リンクスはzenonとともに、医薬品業界のみなさまと伴走しながらサポート向上に努めてまいります」と、島氏は医薬品業界のトレンドをとらえ、国内医薬品産業の発展に貢献する意気込みを語った。

■お問い合わせ
株式会社リンクス
〒141-0021　東京都品川区上大崎2-24-9　アイケイビルディング4F
TEL:03-6417-3371
E-mail:info@linx.jp
ウェブサイトはこちら