【配信期間】10月31日(月)~2月28日(火)
DIA Japan
第11回 DIA レギュラトリー・アフェアーズ: FDA IND/NDAトレーニングコース(オンデマンド配信)
●開催概要
日時:2022年10月31日(月)~2023年2月28日(火)
会場:オンデマンド配信
主催:一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン(DIA Japan)
参加費・申し込み・詳細:https://www.diaglobal.org/productfiles/10662588/22351.pdf
●プログラム
IND
− Introduction
− The IND – A General Introduction
− The IND in Detail (Items 1 - 6) Modules 1, 2, and 5
− Chemistry, Manufacturing, and Controls (Item 7) Module 3 and Module 1
− The IND in Detail (Items 8 - 10) Modules 4, 5, 2 and 1
− The IND in Detail - Additional Topics: Additional Requirements for Biologics
and BiotechnologyDerived Products and Submission of the IND
− FDA’s Actions on the Initial IND and Future Amendments
− IND Amendments and Maintenance
− Special Topics for Clinical Research
− Special Regulatory Programs for Development and Review
− Reporting Adverse Events (AEs) During Clinical Trials
− Quality Assurance in Drug Development (GxPs)
NDA
− The NDA: Planning, Content, Types of NDAs/BLAs, and Exclusivity
− The NDA in CTD Format: Modules 1-5
− NDA Submission, FDA Review and Action on Applications
− The FDA and Risk Management − Interactions with the FDA – Part 1
− Interactions with FDA – Part 2
− Regulatory Compliance and FDA Inspections: What to Expect After Submitting the NDA
− Post-NDA Approval Regulatory Requirements
− Requirements for Prescription Drug Labeling
− Requirements for Prescription Drug Advertising and Promotional Labeling
− Resources for Regulatory Intelligence
Q&A SESSION (ライブ配信)
IND Q&Aセッション 11月30日(水)9:30-10:30 (Zoom Meeting)
NDA Q&Aセッション 12月1日(木)9:30-10:30 (Zoom Meeting)
※スケジュールは変更される場合がございます。