【配信期間】10月31日（月）～2月28日（火）
DIA Japan
第11回 DIA レギュラトリー・アフェアーズ: FDA IND/NDAトレーニングコース（オンデマンド配信）

●開催概要
　日時：2022年10月31日（月）～2023年2月28日（火）
　会場：オンデマンド配信
　主催：一般社団法人 ディー・アイ・エー・ジャパン（DIA Japan）
　参加費・申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/productfiles/10662588/22351.pdf

　　
●プログラム
　IND
　 − Introduction
　 − The IND – A General Introduction
　 − The IND in Detail (Items 1 - 6) Modules 1, 2, and 5
　 − Chemistry, Manufacturing, and Controls (Item 7) Module 3 and Module 1
　 − The IND in Detail (Items 8 - 10) Modules 4, 5, 2 and 1
　 − The IND in Detail - Additional Topics: Additional Requirements for Biologics
　　 and BiotechnologyDerived Products and Submission of the IND
　 − FDA’s Actions on the Initial IND and Future Amendments
　 − IND Amendments and Maintenance
　 − Special Topics for Clinical Research
　 − Special Regulatory Programs for Development and Review
　 − Reporting Adverse Events (AEs) During Clinical Trials
　 − Quality Assurance in Drug Development (GxPs)

　NDA
　 − The NDA: Planning, Content, Types of NDAs/BLAs, and Exclusivity
　 − The NDA in CTD Format: Modules 1-5
　 − NDA Submission, FDA Review and Action on Applications
　 − The FDA and Risk Management − Interactions with the FDA – Part 1
　 − Interactions with FDA – Part 2
　 − Regulatory Compliance and FDA Inspections: What to Expect After Submitting the NDA
　 − Post-NDA Approval Regulatory Requirements
　 − Requirements for Prescription Drug Labeling
　 − Requirements for Prescription Drug Advertising and Promotional Labeling
　 − Resources for Regulatory Intelligence

　Q&A SESSION （ライブ配信）
　IND  Q&Aセッション 　11月30日（水）9:30-10:30 （Zoom Meeting）
　NDA Q&Aセッション 　12月１日（木）9:30-10:30 （Zoom Meeting）

　※スケジュールは変更される場合がございます。