12月6日（火）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
第10回微生物シンポジウム

●開催概要
　日時：2022年12月6日（火）9：30～17：00
　会場：Web開催　(使用システム：Zoom)　
　主催：一般社団法人日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会
　参加費：個人会員/法人会員・・・20,000円
　　　　　非会員・・・30,000円
　　　　　行政会員/代議員・・・5,000円
　　　　　法人会員へのインセンティブとして「共同視聴60,000円」のご案内がございます。
　　　　　内容にご興味がある場合は事務局までお問い合わせください。
　申込期限：2022年11月14日（月）
　申し込み・詳細：https://j-pda.jp/archives/mukin20221111/

●プログラム
　PIC/S(EU) GMP Annex1 final版が8月に発出され、特に汚染管理戦略（CCS）の考え方を知るための開催です。

　9：30 – 9：40
　　開会あいさつ： 委員長　　池松　靖人
　9：40 – 11：00
　　第一演題 「2022改訂PIC/S(EU) GMP Annex 1の概要：日本からのコメントはいかに反映されたか？」
　　講演者：佐々木　次雄 (GMP Technical Advisor)
　　8月に発出されたPIC/S(EU) GMP Annex 1 final版の概要とポイントを解説する。
　11：00 – 11：20
　　第二演題 「微生物迅速試験法 概論」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会　3 Group）　池田　卓司（ニッタ株式会社）
　　微生物迅速試験法の特徴や培養法との違いなど、これから微生物迅速試験法を検討される方々にもわかるように解説する。
　11：20 – 11：50
　　第三演題 「微生物迅速試験法の規制動向と三局によるポイント解説」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会　3 Group）　吉井　健太（参天製薬株式会社）
　　微生物迅速試験法の導入を検討する際に参考となる規制・ガイドライン等の動向や内容について、JP・USP・EPの三局におけるGAPの解説を含めて紹介する
　11：50 – 12：50
　　昼食
　12：50 – 13：20
　　第四演題 「PIC/S(EU) GMP Annex 1における汚染管理戦略（CCS）と微生物迅速試験法」
　　微生物迅速試験法研究グループ（当委員会　3 Group）　池松　靖人（国立大学法人大阪大学）
　　PIC/S(EU) GMP Annex 1における汚染管理戦略による最新の環境モニタリングの考え方と微生物迅速試験法の活用への有効性を解説する
　13：20 – 16：35 (休憩：14:50 – 15:00)
　　第五演題 「汚染管理戦略（CCS）に資する微生物迅速試験法の用途適用・検証事例」
　　微生物シンポジウム/RMM発表タスクフォース（当委員会タスクフォース）
　　・パート１：汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリング（微粒子と空中浮遊菌）
　　　平　就介（公益財団法人京都大学iPS細胞研究財団）
　　・パート２：汚染管理戦略（CCS）における環境モニタリング（表面付着菌）
　　　中井　陽子（株式会社堀場アドバンスドテクノ）
　　・パート３：作業者の教育（更衣）への微生物迅速試験法の活用
　　　杉本　聡（武田薬品工業株式会社）
　　・パート４：バイオ医薬品製造設備の洗浄後微生物検査への微生物迅速試験法の活用
　　　中岡 恭平（協和キリン株式会社）
　16：35 – 16：40
　　休憩
　16：40 – 16：55
　　パネルディスカッション(演者全員参加)
　16：55 – 17：00
　　閉会挨拶

　一部タイトルに変更がある場合がございます