10月21日（金）
ISPE日本本部
医薬品製造における DI Webinar

●主催者より
　ISPE 日本本部 レギュラトリー委員会では、「医薬品製造における DI Webinar」を開催致します。
　データインテグリティ（DI）は日本語では「データの完全性」と訳され、もともとは情報処理やコンピュータセキュリティ分野においてデジタルデータの完全性や妥当性などを指す用語として用いられ、データ（ソースデータ）がすべてそろっていて欠損や不整合がないことを保証することを意味していました。
　近年は製薬業界を含むライフサイエンス分野で使われることが多く、デジタルデータに限らず、紙を含めた幅広い意味でのデータに対して使われます。特に 2015 年に MHRA が「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」ガイダンスを出した前後から頻繁に DI を耳にすることが多くなったのではないでしょうか。これは医薬品の安全性の信頼性確保の基準がより厳密になってきたことや、製薬の国際標準化によってプロセス全体のデジタル化が進んだことが大きく影響していると考えられます。ただ、DI は製薬業界として決して新しい概念ではなく、GxP 要件では以前から必ず守るべきものの一つでした。
　本セミナーでは、NSF’s Consulting and Training Services 様から基本的な内容を含んだ解説、大塚製薬株式会社様から製薬企業における事例、医薬品医療機器総合機構様から改正GMP 省令と合わせた説明の 3 演題をご提供いたします。
　本セミナーを通して、DI について皆様と共に理解を深めることにつなげたいと考えております。DI についてご興味のある皆様、改めて考えてみたい皆様、是非ご参加下さい。

●開催概要
　日時：2022年10月21日（金）13:00～16:35
　会場：Zoom webinar
　主催：ISPE日本本部
　参加費・申し込み・詳細：https://www.ispe.gr.jp/ISPE/pdf/2022_DI.pdf

　　
●プログラム
　演題 1. 「Fundamentals of Data Integrity」
　　　　NSF’s Consulting and Training Services
　演題 2. 「製薬企業の製造現場での DI の取り組み」
　　　　大塚製薬株式会社
　演題 3. 「改正 GMP 省令と Data Integrity」
　　　　独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

　※スケジュールは変更される場合がございます。