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データインテグリティ実践セミナー 11月開催
デジタル工場を実現する具体的な方法を徹底解説！
リンクス

　近年、製薬業界を中心に、製造データや検査データの適格性を保証するデータインテグリティ（DI）の実現が強く求められています。デジタルDI実現までの流れや、リンクスのDI対応機能を豊富に搭載したソフトウェアプラットフォーム【zenon】の具体的な活用法などについて相談を受けることが大変多くなっており、これらお客様のニーズに応えるべく、11月9日(水)～11日(金)の3日間、【データインテグリティ実践セミナー】を開催いたします。本セミナーでは、デジタルDI実現の流れのほか、DI搭載プラットフォームの活用法など分かりやすく解説いたします。
 

■実践的なセミナーコンテンツをご用意

　DIを実現するには、目指すべきゴールと自社の現状の双方を理解し、ステップを踏んで着実に進捗させていく必要があります。本セミナーでは、そのための具体的な手段を解説します。

●第1部：DI実現において【zenon】が果たす役割

　製薬業界では、ALCOA原則に則った生産データの記録と管理が求められますが、紙に手書きで記録する形で運用していると、日々、膨大な工数が発生してしまいます。そのため、データ記録機能を持った装置を利用することでその工数を削減することができますが、複数装置や外部機器間でのデータ共有が難しく、また、原本性（改ざん不可）をはじめ、ALCOA原則を満たしにくくなるため、最終的に目指すべきゴールに到達することが難しくなります。

　DIをグローバル基準で正しく実装するには、生産の上層から下層まで包括的に利用できるソフトウェアプラットフォームが必要です。【zenon】をフル活用すれば、装置のHMIとして全てのアクティビティを記録でき、SCADA層のデータ管理システムとしても利用可能で、外部サービスと連携して一連の生産情報を広く活用できます。第1部では、DI対応デジタル工場を実現する上で【zenon】が果たす役割を具体的に解説します。

●第2部：具体的な導入ステップ

　DX概念の拡がりにより、最終的なデジタル工場のイメージは共有しやすくなりましたが、そこに至るためのスタート地点は各工場の現状に応じてさまざまです。デジタル工場に一足飛びで到達することはできません。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はどのように実施され、開発パートナーをどのように選べばよいかなど、既存設備や新設工場のデジタル化を進めるうえでの有益なヒントや、【zenon】を活用いただいたお客様の対応経験から【zenon】導入を進めて行くユースケースをご紹介します。
 

●第3部：活用実践編

　アプリケーションの具体例、開発環境を用いた開発手順、外部機器との接続方法や手順などを具体的に紹介します。併せて、モジュールタイプパッケージ（MTP）に基づくプラグアンドプロデュースの世界など、【zenon】が見据える製薬業界の未来像についても紹介します。これらを理解しておくことで、製薬をはじめとする製造業が向かう方向性に沿った開発が可能となります。

　【zenon】は、米国FDAにより規定された21 CFR Part11に対応したユーザー管理機能、監査証跡機能、レポーティング機能、レシピ管理機能などを標準搭載しており、【zenon】をベースにシステムを構築することで、DI対応が可能になります。さまざまなメーカーの機器との豊富なインターフェースを持ち、MESやBIツール、各種クラウドサービスなどとの接続も可能です。
 

●セミナー概要

　<対象者>
　　・DIを実現する具体的な方法を知りたい方
　　・システムを活用してDI/DXを実現させたい方

　<期　間> 
　　･ 2022年11月9日（水）～11月11日（金）　13:30～15:50　オンライン配信　

　<参加費>
　　・無料（登録のみでご視聴いただけます）

　<視聴方法>
　　特設サイトよりお申込みください

■最新版のバージョン11ではアラームシェルビング機能を搭載

　【zenon】はより高機能に、より使いやすくするため、年に1回メジャーバージョンアップをしており、バージョン11が最新版になっています。アラーム管理は生産管理上、重要な機能の1つですが、データのチャタリングなどで多くのアラームが発生すると、本当に重要なアラームが埋もれてしまい、現場で気付かれないことも起こり得ます。新機能のアラームシェルビング機能は、優先度の低いアラーム（無駄なアラームや過剰なアラーム）を一時的に別管理して棚上げし、本当に重要なアラームを優先的に通知することができる機能です。この機能は、IEC62682などで制御システムに搭載されるべき機能として求められており、【zeno】はこの規格に則ったシステムを簡単に構築できます。

　さらに、以下の新機能が搭載されており、バージョン11を活用することで最先端の制御システム構築が可能になっています。

①新たなインターフェースを搭載：Werum社のPAS-Xに対応、CIM-CGMESインターフェースに対応
②バッチ処理機能の向上：レポート同時出力機能搭載、バッチ処理の冗長化に対応
③最先端MFA（マルチファクター認証）に対応
④Windows11、Windows Server 2022に対応
⑤最新の暗号化プロトコルTLS1.3に対応したネットワーク構築が可能

　お見積依頼はリンクスまでご連絡ください。併せて「データインテグリティ実践セミナー」への参加もお待ちしています。

■お問い合わせ
株式会社リンクス
〒141-0021　東京都品川区上大崎2-24-9　アイケイビルディング4F
TEL:03-6417-3371
E-mail:di_jissen2022@linx.jp
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