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Part 11、データインテグリティにも完全対応
ラボ用ソフトウェアと自動分注天びんでプロセスの大幅な効率化を提案
メトラー・トレド
ラボや製造プロセスで使用される精密機器とサービスのグローバルメーカーであるメトラー・トレド。同社の高性能製品はプロセスの合理化や生産性の向上、コストの最適化を実現するだけでなく、規制要件へのコンプライアンス対応にも寄与できる機能を備えている。その１つである「LabXTMラボ用ソフトウェア」の概要や活用例とともに近年、導入事例が急激に増えている自動分注天びんについて、同社ラボテック事業部 東日本セールスチーム シニアセールスエンジニアの井上徹哉氏に話を聞いた。
■効率的かつ規制を遵守したシームレスなプロセスを実現
LabXTMラボ用ソフトウェア（以下、LabX）は、ラボ内のメトラー・トレドの天びん、滴定装置、pHメーター、UV/VIS分光光度計、融点測定システムなどの分析機器、および基本業務手順（SOP）、タスク、ユーザーを一元管理するというもの。
具体的には、まず自社の分析業務等の要件に合わせてカスタマイズしたSOPをLabXのワークフローに自社の要件に合わせてプログラミングする。分析時に天びんやpH計などの接続機器に、SOPのワークフローのユーザーガイダンスが表示されるため、それに従って操作をすることで、オペレーターの誰もが確実に同じ測定手順に従うことができる。LabXには、分析試験すべてのデータを自動的に捕捉する電子データ管理機能が備わっているため、転記ミスも防止することができる。
「操作手順ミスを防ぐことができ、時間要するユーザートレーニングも最小限で済みます。LabXの強力なワークフローサポートで、高いデータ品質の維持ができるという点が、ユーザー様の評価につながっています」と井上氏は語る。
LabXは、「ALCOA+」のフレームワークに従って、ワークフロー全体でトレーサビリティとデータインテグリティに対応しているほか、21 CFR Part 11などの規制遵守をサポートするための監査証跡、電子署名などの機能も備えている（一部オプション対応）。
「監査時にすべてのデータにすばやく容易にアクセスでき、規制要件に効率的に対応できます。よくお客様から『LIMS（実験室情報管理システム）とLabXとは何が違うのか』と聞かれますが、LIMSは試料情報をラボの機器からインポート・エクスポートする際、機器に接続されたPCが必要ですが、LabXは機器をLAN配線でつなぐだけなので、PCはどこに配置してあっても大丈夫です。関連情報やLabXからの操作には、機器のディスプレイから直接アクセスできるため、機器の横にPCを配置する必要はありません」（井上氏）。
通常、機器をLIMSシステムに統合するには、プログラミングされたインターフェイスが機器ごとに必要なため、初期プログラミングやメンテナンス、検証など多大なコストと労力が発生することになるが、同社の機器をLabXに接続するために必要な操作は、１つのLIMSインターフェイスを統合、検証、メンテナンスするだけ、というもの。LIMSなどの他のラボシステムにLabXを統合することも可能であるという。
「LabXは、ラボシステムに簡単に統合できるように開発されています。LabXを使用すると、接続されたメトラー・トレドのすべての機器を１つのインターフェイスから管理できるため、初期プログラミング、メンテナンス、検証のための労力が大幅に軽減することができます。操作の習得が必要なインターフェイスを１つに絞ることで、ラボシステムのスムーズな操作を可能にします」（井上氏）。
LabXは、国内での採用を年々拡大しており、監査証跡対応版は45件、未対応版は60件の実績があり、監査証跡対応版のユーザーはほぼ製薬企業であるという。活用事例としては、品質管理部門ではPart 11対応のため、天びんにおける計量作業として公定試験で使用したり、分析部門では天びんや滴定装置における試験結果のデジタルデータ管理に使用しているという。
「品質管理や分析部門のユーザー様はルーティンワークかつGMP対象業務が多くあります。LabXでは、SOP通りのワークフローが表示されるため、間違いのない操作ができ、試験結果のデジタルデータ管理ができるという点が評価され、この５年間で一気に動き出していると感じています。効率的で規制を遵守したシームレスなプロセスを実現できることが、評価につながっていると思っています」（井上氏）。
■粉体と液体の分注作業の大幅な高効率化を実現
近年、製薬企業のラボで取り扱う高薬理活性物質の増加に伴い、それらを取り扱うオペレーターの曝露対策が急務となっている。数mgの粉体を人間が正確に秤量することは限界があり、個人差も大きい。さらに、大量サンプルの効率的な秤量作業の実現も、コスト削減の面からも課題の１つとなっている。
粉体計量には、さまざまな性質や幅広い物理的特性によって、常に課題が伴う。 粉体には、さまざまな密度と粒子サイズがあり、それに応じて特性が非常に異なり、例えば、軽量で飛散性が高くて帯電しやすい粉体や重く流動性が高い粉体、さまざまな粒子形状を伴う結晶質の粉体、粘着質で水分を吸収しやすい（吸湿性）粉体などがある。このような特性によって、粉体の取り扱いが物理的に難しくなるだけでなく、計量誤差や誤測定につながる可能性があるなど、取り扱いには経験値が求められる。そのような課題の解決策の１つとして、同社の自動分注機能を有する研究室用分析天びんに注目が集まっているという。
「スパチュラを使用したバイアルや薬包紙へ分注する作業は、神経の集中を要し、数が多くなると時間を要するうえ、作業ミスが発生します。弊社の天びんでは、自動分注機とオートサンプラーを組み合わせてバイアルへ直接、自動分注することで、作業効率とオペレーターの作業負担を軽減でき、高薬理活性物質に触れることなく秤量が可能です。また、液体ガスクロマトグラフィーを代表とする分析器の標準サンプル作製では、無駄が多く存在します。具体的には、薬包紙へ試料を分注し、フラスコへ試料投入後にピペットで溶液を分注しますが、できあがった標準液は一部だけを使用します。しかし、粉体と液体分注モジュールを組み合わせれば、指定濃度などのパラメータを指定してヘッドを切り替えるだけで、バイアルへ直接自動分注が可能になります。天びんは、物質の実際量を基に目標濃度の溶液を作製するために必要な溶媒量を正確に計算することができます。少量の粉体を秤量、充填してから液体を分注する際、容量法ではなく計量法へと切り替えることで、検量線の精度も上がり、作業効率だけでなく精度向上も期待できます。高価なサンプルの使用量削減につながるだけでなく、精度向上と時間短縮が可能となり、再現性の高い結果を得ることができ、分析における他の重要作業に専念する時間が増えます」と、自動分注天びんの大きなメリットを井上氏は解説する。
自動分注天びんは、国内ですでに120件の納入実績があり、この１年だけでも20件と好調だという。天びんもLabXと結びつけることで、より複雑なサンプリングも可能になり、24時間365日、どこからでもデータにアクセスできる。ニーズに合わせたカスタムのレポート作成、自動データ管理や監査証跡対応ができるなど、作業効率化だけではなく、規制対応も可能となっている。
「粉体と液体の自動分注は、今日の近代的なラボ環境における計量の新基準です。シンプルなプロセスを実現し、特別なトレーニングが不要な弊社のシステムをぜひ、活用して欲しいです」と井上氏は語る。
メトラー・トレドの画期的なラボ用ソフトウェアと自動分注天びんが、ラボの新たな戦力になることは間違いない。
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