9月9日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第274回)
バイオ医薬品の連続生産の現状と今後の展望
－効率的な活用に向けて－
●主催者より
連続生産に関する過去3回の研修会に引き続き、バイオ医薬品の連続生産に関する研修会を開催いたします。医薬品の製造方法は、従来からタンク内で操作し別のタンクに繋いでいくバッチ生産が主流ですが、近年、より高効率で柔軟性のある生産方式として、少量ずつを連続的に製造する連続生産が注目を集めています。新型コロナウイルス感染症や品質問題等を契機として、医薬品の安定供給、サプライチェーンの見直しが提起されており、より高効率で柔軟性のある生産方式になり得る連続生産の実用化が期待されます。
一方、2018年よりICH Q13として議論されてきた連続生産ガイドラインは昨年Step 2文書が公表され(現在Step3)、連続生産のレギュレーションは着実に整備されつつあり、固形製剤では日本においても2021年だけで抗インフルエンザ治療薬ゾフルーザ錠(連続生産方式への一変承認)や新薬を含む3品目が承認され、すでに6品目の実用化が進んでいます。
バイオ医薬品の場合も連続生産に関する多くの研究、検討が進められていますが、その構造の複雑さ、製造におけるデリケートな培養、精製等のため、なかなか実用化が難しい状況です。しかし、医薬品の主流になりつつあるバイオ医薬品の製造の効率化・柔軟性のために、連続生産のメリット(スケールアップの回避など)に対する関心も高く、開発研究や企業の取組みも実用化を目指して着実に進展しつつあります。
今回の研修は、バイオ医薬品の連続生産の現状、進捗、メリット・デメリット等を理解し、今後の発展を促すべき知見、展望等の課題を提供することを目的とし、①バイオ医薬品の連続生産のICH Q13を中心とするレギュレーション状況、②サイエンス、技術としてのバイオ医薬品の連続生産の研究開発状況、③企業における最新の開発状況及び今後の展望(2社)について、最新の研究、企業アプローチ状況も組入れた講演を予定しています。さらに、関連の専門家も交えたパネルディスカッションでは、今後に向けた議論ができればと考えております。
本研修により、関係者の理解が進み、バイオ医薬品の連続生産の更なる推進、製造の効率化、迅速化につながれば幸いです。本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。
●開催概要
日時：2022年9月9日（金）13:00～17:00（Zoom入室開始予定12：45）
会場：Zoomを利用したwebinar
申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。
●プログラム
13:00～13:05 挨拶
奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:55(質疑応答 5 分)
1. バイオ医薬品の連続生産を取り巻くレギュレーションの留意点
－ICH Q13 ガイドライン及びアネックスⅢ(バイオ連続生産)解説及び AMED 活動：
PTC(Points to consider)の紹介・解説
櫻井 京子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部)
13:55～14:00 休 憩
14:00～14:50(質疑応答 5 分)
2. バイオ医薬品の連続生産の進捗と現状について：
次世代バイオ医薬品製造技術研究組合(MAB)等の活動を通して
大政 健史(大阪大学大学院工学研究科生物工学専攻教授・総長補佐)
14:50～15:00 休 憩
15:00～15:35(質疑応答 5 分)
3. 企業におけるバイオ医薬品の連続生産の事例
3.1 中外製薬株式会社におけるバイオ医薬品の連続生産の現状及び今後の展望
柳田 哲博(中外製薬株式会社製薬本部製薬研究部(生物技術担当)
バイオ原薬次世代生産体制プロフェッショナル)
15:35～16:10(質疑応答 5 分)
3. 企業におけるバイオ医薬品の連続生産の事例
3.2 MSD 株式会社におけるバイオ医薬品の連続生産
－製法開発における課題と規制上の考慮事項
古木 健一朗(MSD 株式会社グローバル研究開発本部薬事領域 CMC 薬事部
バイオワクチン課アソシエイトプリンシパルサイエンティスト)
16:10～16:20 休 憩
16:20～17:00 パネルディスカッション
パネリスト：講師全員
石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部部長)
岡村 元義(株式会社ファーマトリエ代表取締役)
共同司会：久保庭 均(中外製薬株式会社顧問)
真野 栄一((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)
※講演スケジュール等は変更される場合がございます。
