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2023年3月に高薬理活性原薬製造設備を竣工
国内トップクラスのCMC研究開発を活かした受託サービス
スペラネクサス

　2021年6月、イワキグループはアステナホールディングスとして新たなスタートを切った。ファインケミカル事業は、製造・商社のスペラネクサス、CMC・製剤研究開発のスペラファーマ、中分子医薬品の研究開発のJITSUBOが担う。
　スペラネクサスはこれまでに築いてきた信頼と技術にグループのシナジー効果で、ワンストップサービスを提供する。2023年に竣工する同社の静岡工場高薬理原薬製造設備と、グループの強みを活かしたサービスについて、代表取締役社長の二神英祐氏と合成技術研究部の大西敦氏に話を聞いた。

■2つのシナジー効果でワンストップサービスを提供

　スペラネクサスは、スペラファーマとJITSUBOとのグループシナジーで新しい価値を提供する。スペラファーマの国内最高レベルのCMC研究開発を活用して、原薬などを製造、販売するほか、2社の関わるアカデミアや新薬メーカーと、開発初期段階から生産を意識した開発に貢献する。

　また、旧イワキグループの製造と輸入販売機能が統合されたシナジー効果で、その両面でサポート可能になった。輸入製品に関しては都内の新分析センター（IWノースキューブ）で高薬理活性原薬の輸入原薬の受け入れ試験と保管が可能であったが、今回の高薬理活性原薬製造設備の導入で、より幅広い需要に対応可能になる。

■高活性原薬製造設備
　より効率的で競争力のある製法を提案

　大西氏は、高薬理活性原薬の受託サービスと、同社の経験とスペラファーマのCMC研究開発が融合することで生まれる付加価値について解説した。

　2023年3月に静岡工場に竣工する高薬理原薬製造設備は、ハザードレベル4、ロットサイズ約10～20kg、主要機器は、反応蒸留器・晶析機（グラスライニング、500L）2機、計量用の安全キャビネット、ろ過乾燥機（250L）、シングルユース方式アイソレータを備える。機器単体の一次封じ込めと、設備施設の室圧制御による二次封じ込めの二重の管理を行う。

　同社の受託サービスでは、研究開発から申請支援まで行う。研究開発段階では、商用生産を見据えた合成ルートおよび処方設計を行い、競争力のある製法を提案する。このほか、試験法の開発やスケールアップを含めて、プロセス開発を行う。大西氏は高薬理活性原薬製造における高付加価値なプロセス開発の一例として、スペラファーマが封じ込め工程短縮により製造コストを削減した事例を紹介した。

　申請支援では、各種レギュレーション対応、申請用データの取得、IND、NDAに向けたCTD module3などのドキュメント作成、薬事、規制当局からの照会事項対応まで行う。近年では、特に欧州で求められるEHSにも取り組んでいる。

　品質保証体制については、100を超える顧客の監査で日々GMPの向上に努め、顧客と高品質を築いてきた。また、米国FDAの8回の査察をはじめとした国内外当局のGMP査察を経験。社内では輸入販売部門と製造部門の品質担当者が意見交換することで、更なる高みを目指す。

■積み上げてきた信頼と品質文化の醸成で医療へ貢献

　二神氏は医薬品の品質を重視し、設備投資はもちろん、従業員一人ひとりの意識向上に心を砕く。同社はOUR CREDO（私たちの信条）の第一に「Respect for our Stakeholders」を掲げる。二神氏は「自分のお客様は誰かをしっかり定め、どう貢献できるか」を意識し、イワキグループが100年を超える歴史で築き上げてきた信頼、信用を承継するよう、全社員が参加可能な月例会などで自ら説明をしている。

　「問題が起こりそうになっても内部牽制が働いて未然防止できる体制」のために、個に対する教育・啓発を行い、カルチャーを醸成し、組織的問題が起こらないようにしていると述べ、品質重視の姿勢で医療へ貢献する決意を語った。

■お問い合わせ
スペラネクサス株式会社
〒103-0023　東京都中央区日本橋本町4-8-2
URL:https://www.spera-nexus.co.jp
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