【配信期間】8月2日（火）～8月9日（火）
PHARM TECH JAPAN ONLINE WEBセミナー
分析バリデーションとライフサイクルマネジメント
ー ICH分析法ガイドラインの最新動向 ー

　ICH Q2（分析バリデーション）のガイドラインは、1994年のQ2A（分析法バリデーション実施項目）、1996年のQ2B（分析法バリデーション実施方法）を合わせて編集されてQ2（R1）となり、多変量解析を基礎に置く分析法を追加することを目的に、FDAから改定が提案されました。

　また、Q14（分析法開発）のガイドラインは、リアルタイムリリース試験など、複雑な試験方法も増加するなか、「分析法バリデーションのデータ（結果）のみ」を基礎に分析法の妥当性を評価するという現状は、企業と規制当局間のコミュニケーションが不十分になるケースがあるといった懸念を背景に、2017年に厚生労働省より提案がされました。その後、FDAと厚労省の提案を合わせて同じグループで議論したほうがよいとの流れになり、2018年６月のICHの神戸会合でQ2（R2）／Q14トピックとして採用されました。

　本セミナーでは、分析バリデーションとライフサイクルマネジメントについてご紹介するほか、分析法に関して有用となる技術やサービスについて協賛企業よりご紹介いただきます。

●プログラム（予定） 　

１．【基調公演】
　　　分析バリデ―ションとライフサイクルマネジメント ― その分析法は大丈夫ですか？（約60分）
　　　　演　者：香取 典子 氏（国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 客員研究員）

２．【協賛講演】
　　　AQbDを考慮したHPLC分析法開発およびUSP <621> 「クロマトグラフィー」の最新動向（約17分）
　　　　演　者：熊谷 浩樹  氏（アジレント・テクノロジー株式会社 LC・LC/MSアプリケーショングループ）

※講演タイトル・内容、および講演者は変更となる場合がございます。

本セミナーは定員に達したため、申し込みを締め切りました。

●ご利用条件
　①インターネットの接続環境が必要になります。
　②お使いの端末設定やセキュリティソフトによってご利用いただけない場合がございます。
　　予めご了承ください。

◎ログイン・動画視聴テストの確認◎
　

　左の「ログインテスト」をクリックして動画視聴が可能かどうかご確認ください。
　クリック後、画面に表示されるログインID・パスワードは、
　下記のテスト用のID・PWを入れ、動画視聴テストを行ってください。

　　テスト用ログインID：ptj         テスト用ログインPW： D8amzF

◎視聴推奨環境◎
　視聴される端末が推奨環境になっているか事前にご確認ください。

●お問い合わせ

株式会社じほう　ファームテクジャパンWEBセミナー　事務局
E-mail: offer-ptj@jiho.co.jp
平日9：30～17：00　土・日・祝日除く