7月7日(木)
GAMP 実践セミナー2022
~CSV・DI における現場課題解決へのヒント~

主催者より
 GAMP COP(GAMP Japan Forum)では、最新動向を踏まえたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)およびデータインテグリティ(DI)に関わる検討を行い、国内外に発信しております。本セミナーでは 5 つの演題を予定しており、最初に、最新規制対応として DI 対応への更なる理解につながる、①「GAMP Data Integrity – Key Concepts ガイド」をご紹介します。次に、DI 対応の実践例として、②「紙製造記録から電子化への対応事例 ~DI 対応強化のためのリスクベースアプローチ」を紹介いたします。また、医療機器領域における国際規格と GAMP5 との比較検討として、③「GAMP ユーザーのための IEC62304 ガイド ~GAMP5 と IEC62304 の比較分析 ~」を取り上げます。さらに、DI の実務課題の解決として、④「データインテグリティの実践(具体的なシステムの検証方法)」では、DI 対応におけるシステム検証方法を提案します。そして、CSV 対応の現場で課題となっている人材育成の解決のヒントとして、⑤「CSV 人材って誰のこと? ~ CSV 人材育成における課題検討 ~」をご紹介します。
 本セミナーで紹介する内容は、GxP(医薬品の規制)業務における CSV、DI に幅広く適用することが可能であり、CSV、DI に携わるすべての関係者にとって極めて有益かつ実践的な内容となっております。また、①「データインテグリティ – 重要なコンセプト」、④「データインテグリティの実践(具体的なシステムの検証方法)」の各テーマではDI に関する基礎および現場の疑問の解決に関してパネルディスカッションを予定しております。講演資料では得られない、製薬企業とサプライヤの現場の生の声によるディスカッションをぜひご聴講ください。

対象者
 製薬、医療機器、医薬品物流企業、サプライヤ、エンジニアリング会社等において CSV、データインテグリティに関わる方々(品質部門、製造部門、研究開発部門、その他 GMP、GCP、 GDP 関連部門のご担当者、専門家)

開催概要
 日程:2022年7月7日(木)
 会場:Zoom を利用した webinar
 主催:ISPE 日本本部 教育委員会
 
 ※受講料、プログラム等の詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

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