8月24日（水）～26日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会（短期集中型）
2022年度 医薬品（原薬）GMP研修講座

●主催者より
　2010 年の第 1 回より数えて 12 回目となります「医薬品(原薬)GMP 研修講座」は、今年度も日本 PDA 製薬学会原薬 GMP 委員会と医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団の共催で開催いたします。
　本講座は、2000 年 11 月に ICH ステップ 4 になり、2001 年に局長通知が発出されて 20 年を超えるものの、現在も世界標準のガイドラインであり続ける ICH Q7 原薬 GMP ガイドラインをベースとした原薬に特化した GMP 研修講
座です。講師は、この分野のエキスパートであり、ICH Q7 を中心に原薬 GMP の事例研究を継続的に実施している日本 PDA 製薬学会原薬 GMP 委員会のメンバーが務めます。
　今回の講座は、第 1 講の「医薬品・PIC/S・ICH・GMP とは、原薬の特徴、出発物質」から第 13 講の「臨床試験用原薬、原薬開発、技術移転」まで、原薬 GMP 業務が初心者の方にもわかりやすく、GMP の基礎的知識を体系的に取得できるように編成しています。また、今年度から新しい試みとして、昨年までの本研修講座で受講者からいただいた質問に基づき、原薬 GMP 委員会で回答を含めて議論・検討した内容を Q&A 形式で丁寧に説明するセッションを設けました。原薬 GMP を取り巻く環境は年々変化しており、ICH Q7 原薬 GMP ガイドラインの内容に基づき、最新動向も視野に入れながら実践的な運用・解釈を含めて、わかりやすく解説いたします。
　原薬に関する知識は原薬担当者ばかりでなく製剤担当者にも必要です。企業の医薬品原薬・製剤の製造・品質保証／管理等における新入社員、これらの部門に異動された方は勿論、研究開発・薬事部門、研修担当者の方々にとって、原薬 GMP の概念・考え方を学ぶうえで、また、体系的に基礎的事項の理解、知識を深めるうえでも本講座は大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
　※「ICH 原薬 GMP Q&A 集 現場が求めるグローバル対応の実践知識 <第 2 版> (じほう)」を参考書とします。

●対象者
1) 医薬品製造及び品質保証／管理業務担当者並びにこれらの業務に従事希望の方(製薬企業 GMP 担当者の導入教育の基礎部分が代替可能です)。
2) GMP 監査等に係わる方及び研修担当者
3) 研究開発・薬事部門の方
4) 上記部門に配属予定又は配属された新入・途中入社社員、研究・営業等から異動された方等で、短期間に必要な基礎的事項を習得することを希望されている方

●開催概要
　日程：2022年8月24日（水）～26日（金）
　会場：Zoom を利用した webinar
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料、プログラム等の詳細はこちら（PDF）をご覧ください。