［書籍紹介］
リスクベースによるGMP監査実施ノウハウ 第2版

●書籍のポイント

●リスクベースの観点で実施するGMP監査のあり方！
●実地監査に代わる“リモート・バーチャル監査”の要点を解説！

　リスクベースの考え方に基づいて、GMP監査を実効的に行うためにはどうすればよいか？　その実践手法について、ICH Q7（原薬GMP）の内容に沿って「監査の視点」「観察事項例」「監査の質問例」という3つのポイントからまとめたリスクベースGMP監査の実践書です。第2版では、新型コロナウイルス感染症の影響で導入されているリモート監査と、昨今トピックとなっているデータインテグリティに関する監査について新設し、新たな潮流に即した内容としてまとめあげました。　
　

●目次

1 章 監査の概要

2 章 監査実施のポイント

3 章 原薬GMP に沿ったリスクベース監査実施ノウハウ

4 章 リモート・バーチャルGMP 監査と文書監査

5 章 データインテグリティとコンピュータ化システムの監査

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