6月14日(火)~15日(水)、6月28日(火)~29日(水)、7月12日(火)~13日(水)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 総合コース
2022 年度安全管理・調査(PV)エキスパート研修講座

主催者より
 医薬品市場のボーダレス化が急速に進展し、また新薬の国際的開発が日常化していることから、開発段階から市販後までの一貫した安全性監視(ファーマコビジランス、以下 PV)の国際的水準での実施が求められております。WHO によれば「ファーマコビジランスとは医薬品に関連する有害な作用やその他の問題の発見、評価、理解と予防に関する科学と行動」と定義されています。医薬品の開発・承認審査の段階では、安全性情報は不十分であり、市販後の安全管理が重要です。
 最近では我が国のみでなく多くの国々において、医薬品リスク管理計画(RMP)を作成することにより、患者さんのベネフィット・リスク比を最大化することが製薬企業に課せられています。
当財団では PV の基礎と関連する薬事規制をしっかりと学び、RMP を適切に理解し、業務に活用できることを目的とした総合コースを右図のように設けています。
今年度の PV エキスパート研修講座は昨年度に引き続き、基本編を中心に構成し、製薬企業の安全管理部門の現職の方ばかりではなく、社内の治験の安全性担当者やメディカルアフェアーズ部門の方、新規に医薬関連事業に参入される企業の方、CRO 等において PV 業務を受託される場合の業務担当者等、幅広い範囲の方に向けて、開発段階から製造販売後の PV 業務に至るまで、基礎と実際に加え、RMP を理解するエキスパートとしての基礎知識を広く修得できる研修会を企画しました。
 本研修講座では、受講者全員に「修了証」を発行いたします。
 また、今年度は年会費無料で個人賛助会員にご入会いただけます。レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会専門コース(ICH 以外)の受講料割引や、財団機関誌「医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス」の無料配布等の特典があります。詳細は財団ホームページ「賛助会員について」をご参照ください。

 なお、本研修講座より一歩進んだ「医薬品リスク管理・基礎と実践コース」を 2022 年 12 月頃に、また、海外の PV規制や海外提携企業との PV 契約、グローバル PV 監査等は、2023 年 2 月頃に専門コースとして企画中です。

対象者
 医薬品等の PV/ PMS について、短期間に基礎的事項を体系的に修得することを希望されている方。特に、以下に関連する業務担当者等に最適な研修会です。
(1) 安全管理部門、製造販売後調査・試験担当部門、メディカルアフェアーズ部門、薬事部門等における新入社員、配置転換者
(2) 新任総括製造販売責任者、新任安全管理責任者、新任製造販売後調査等管理責任者
(3) 安全管理部門、製造販売後調査・試験担当部門に既に配属され、現に業務を遂行されている PV 関連業務の担当者で、知識、技能の再整理を希望されている方

開催概要
 日時:2022年6月14日(火)~15日(水)、6月28日(火)~29日(水)、7月12日(火)~13日(水) 
 会場:Zoom を利用した webinar
 申し込み:http://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
 主催:一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
  
 ※受講料、プログラム等の詳細はこちら(PDF)をご覧ください。

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