［書籍紹介］
法令遵守・承認書遵守とGMPの要点整理
PHARM TECH JAPAN 2023年8月臨時増刊号(Vol.39 No.10)
2023/08/14
●法令遵守、承認書遵守、GMPの要点について具体的な事例や対応策を交えて解説！
改正GMP省令が施行されてから2年以上経過し、各企業では要件対応を進めていますが、不正製造や品質不良事案が相次いで起こっており、医薬品の安定供給に支障を来しています。
本臨時増刊号では、製薬企業に求められる「法令遵守」「承認書遵守」の重要性を改めて認識するとともに、承認書遵守と密接に関わる変更管理上の課題整理、GMP適合性調査の最新動向、規格外試験結果（OOS）発生時の適切な対応法など、具体的な取り組みや対応策について有識者が解説します。
| 定価7,700円（税込）／A4変型／144頁／2023年8月刊 |
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●目次
第1章 製薬企業の法令遵守体制と薬機法
1 改正薬機法の求める法令遵守体制について
佐藤 大作（厚生労働省医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 課長）
2 改正薬機法に基づく法令遵守体制の整備における責任役員の役割
～医薬品製造業の場合を中心に～
田中 良一（京都府健康福祉部薬務課（京都府薬事支援センター））
第2章 承認書および変更管理に関する課題とその考察
1 承認書記載および変更管理に関する課題
小林 正次（日本製薬工業協会 薬事委員会）
2 製薬協「 承認事項及びその変更の規制上の取扱われ方の実態調査」
アンケート調査結果からの製造販売承認書に関する課題考察
中山 能雄（日本製薬工業協会 薬事委員会）
第3章 PMDAによるさまざまな取り組みとGMP適合性調査の動向
1 医師だから感じた品質問題の重さ～GMP重視への想いを聞く
藤原 康弘氏（医薬品医療機器総合機構 理事長）
2 PMDAによるコミュニケーション強化に係る取り組み
～品質確保に向けた新たなアプローチを摸索～
江野 英夫（医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 部長）
3 PIC/SにおけるGMPの国際調和及び教育訓練の最新動向とPMDAが目指すGMP適合性調査の在り方
原 賢太郎（医薬品医療機器総合機構 医薬品品質管理部 品質管理第一課 課長）
第4章 アカデミアによるGMP教育などの取り組み
1 東京理科大学による取り組み
高屋敷均、竹俣昌利、鈴木雅寿、櫻井信豪
（東京理科大学 薬学部 社会連携講座 医薬品等品質・GMP講座）
2 山口東京理科大学による取り組み
下川 昌文、梶井 浩志
（公立大学法人山陽小野田市立山口東京理科大学 薬学部 教授1），理事長特別顧問2））
3 広島の新たな医療クラスターをめざした治験薬GMP製造施設およびGMP教育
田原 栄俊（広島大学 副学長（産学連携担当））
第5章 GMP遵守の要点整理
1 改正GMP省令 －何が変わり、何をしなければならないのか－ どう変わったか
日本PDA製薬学会関西勉強会 改正GMP研鑽分科会
2 承認書不遵守等の不正製造事案からみる適切な製造管理と変更管理
脇坂盛雄（GMPコンサルタント）
3 規格外試験結果（OOS）の調査について～欧米の要件も交えて～
松村 行栄（品質マネジメント アドバイザー）
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