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データインテグリティ確保と適切な査察対応
環境モニタリングシステム運用における規制要件準拠の要点
ヴァイサラ

　昨今、バイオ医薬品の市場伸長や低温保管が必要なワクチンの登場など、モダリティの多様化が進み、製品の適切な温湿度管理の重要性が増している。温湿度の逸脱が品質に影響を及ぼすケースもあるため、品質確保において環境モニタリング業務が担う役割は大きくなっている一方で、データインテグリティ対応を筆頭に、準拠すべき規制要件も多岐にわたり、当局からの査察対応のハードルも上がっているのが現状だ。
　こうした背景を踏まえ、いかに規制に準拠して環境モニタリングシステム（CMS）を効率的に運用していくべきか、ヴァイサラから発信されているいくつかの情報を基に考察する。
※解説　ポール ダニエル氏　VAISALA Inc. シニア GxP レギュラトリエキスパート

■要点1.査察対応で押さえるべき5つの要点

　まず、査察対応の観点からCMSの適切な運用に必要な事項はどういったものなのか、ヴァイサラによるウェブセミナー「査察に準拠した環境モニタリングシステム」の内容から考えてみたい。

　ヴァイサラが主催する数多くの講演で講師を務めているポール・ダニエル氏は、査察対応のポイントとして①SOP整備、②手順のトレーニング、③GxPの原則に則った校正、④バリデーション、⑤変更管理―という5つを挙げた（表１）。実際、近年FDAから出されてる査察での指摘事項も、この5点に関するものが多いのだという。

■要点2.大原則は大原則は「手順を定め、遵守し、記録する」こと

　上記の通り、ダニエル氏が挙げた5点において、実際に査察場面で指摘事項につながっていることがうかがい知れるが、これらの指摘内容に共通するのは、「適切に手順を定め、それに則り作業し、記録しているか」という根幹部分に不備があったことである。CMS運用も含めて、GxP活動を行う中では、手順策定とその遵守・記録という一連の作業が非常に重要になることが読み取れる。

　「査察官は、文書化された手順はあるか、手順が目的に合っているか、手順に正しく準拠していることを証明できるか（正しく記録されているか）、という3点について質問します」とダニエル氏は解説する。まさに手順策定・遵守から記録に至るまでを査察官が非常に重要視していることが表れている。

■要点3.システム全体を通じて堅牢性を確保する

　手順を遵守して記録を明確に残すということは、行われる作業の堅牢性を確保することにほかならない。そしてCMS運用においては、取り扱うデータも膨大になることから、人によって実施される作業とともに、システム自体の信頼性が担保されなければならないことも考慮すべき点だ。

　ヴァイサラは「データインテグリティを確保するGxP環境システムの管理」というタイトルのホワイトペーパーを発出しているが、その中で「すべての収集データが、そのライフサイクルを通じて完全で、一貫性があり、正確な範囲であること」とするデータインテグリティの定義を紹介している。これは、ALCOA原則に示されるデータインテグリティの要件を満たすために、システムそのものと人が介在する作業全体を通じて、堅牢なプロセスを構築する必要があることを示している。

■要点4.データンテグリティ確保の課題とは

　このホワイトペーパーでは、「リスクベースのバリデーション実施」や「監査証跡の確認」、システム変更やソフトウェアアップデートも見据えた「変更管理」、災害時復旧などの「事業継続計画」といった事項をはじめ、データインテグリティ維持のために必要な8要素が列挙されている（表２）。

　その中には、「適切なシステムとサービスプロバイダ選択」も示されているが、運用するシステムが目的にかなったものであることはもちろん、昨今の規制要件の厳格化も鑑みると、プロバイダが関連する規制に精通していることも必要になってくるだろう。これらの要素を総合してホワイトペーパーでは、「データインテグリティに関するリスクは、行動管理、手順管理、技術管理を含む、正しいデータ管理規範を実践することで軽減できる」とまとめている。

■要点5.規制準拠と業務効率化をサポート

　このように、規制に準拠するためには、データインテグリティ要件を満たし、査察でも重要視される手順の作成・遵守・記録までを含め、システム全体で信頼性の高い運用を行うことが必要だということがわかる。そしてそのためには、前述のように適切なシステムとサービスプロバイダの選定も鍵を握るだろう。

　ヴァイサラでは、顧客のニーズに応え、規制準拠とともに高い作業効率をもたらす『viewLinc』の提供を行っている。システムへのアクセス制限や、データの生成・記録も作業者は行えず、編集および消去ができない機能を備え、データインテグリティ要件を満たすとともに、大きなリソースがかかる作業者のトレーニングもサポートするツールも備えているという。作業者へのSOP教育をシステムを通じて行うことで、効率化に加えSOPの記載簡素化にもつながるため、手順の策定・遵守・記録にかかる負担を軽減できる。

　規制準拠を確実なものとし、さらにその先の業務効率化までを見据えることが、CMS運用のあるべき姿といえるかもしれない。

■お問い合わせ
ヴァイサラ株式会社
〒101-0051　東京都千代田区神田神保町1-105　神保町三井ビルディング16F
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