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グローバルバイオファーマレジリエンス指数を公表
-橋渡し研究・デュアルユースの切り札「BioParkTM(バイオパーク)」を提案-

Cytiva(グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン)

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 バイオ医薬品の研究開発・製造に関する技術を提供するグローバルライフサイエンスリーダーのCytivaがFinancial Timesのグループ会社であるLongitudeと2020年10月、11月に共同で実施した調査結果をもとに「バイオ医薬品業界2021:レジリエンスを再考する」を発行し「グローバルバイオファーマレジリエンス指数」を算出した。
 この指数によって世界各国のバイオ医薬品業界全体の「レジリエンス(うまく適応できる能力)」および「強さ」と「信頼性」が明らかになったという。本調査結果を受け、Cytivaの日本、オーストラリア、ニュージーランドのゼネラルマネージャーを務めるペレ・ステファン氏(Ph.D)は「バイオ医薬品について日本はスキルはあるがスケールが足りないことが分かった」と語る。

 

■グローバルバイオファーマレジリエンス指数とは?

 今回同社が実施した調査は20カ国の製薬会社およびバイオ医薬品会社の経営幹部、医療政策立案者1,165名を対象に実施された。調査は①サプライチェーンのレジリエンス、②人材の確保、③研究開発エコシステムの強度、④製造プロセスの品質とアジリティ、⑤産業支援における政府政策の有効性、の5分野(柱)にわたる19の異なるパフォーマンスで評価し、指数を算出。そして、これらの質問に対する回答をもとにアンケートの回答を10点満点で採点し、8以上は優れている、5以下は最適ではないと評価し、スコアを集計して平均化したという。

 その結果、今回の調査対象となった20カ国の中では米国が7.12でトップとなり、2位はスイスの7.08、3位は英国の7.01であり、下位ではインドネシアの5.91、タイの5.93、南アフリカの5.95となっている。では日本の指数はどうであったのであろうか。図からも明らかなように日本のバイオ医薬品業界レジリエンス指数は平均6.75で全項目とも平均以下の8位であった(図1・2)。

 

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図1 国別のグローバルバイオファーマレジリエンス総合指数を比較
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図2 日本のグローバルバイオファーマレジリエンス指数

 

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ペレ・ステファン氏

 「日本については危機的な状況とは言えないが、さまざまな矛盾点を含み、まだ成長の可能性があると感じる。たとえば人材や研究開発の質的な面では高いスコアであるが、人材の高コストや人材が量的に不十分であるという問題。また製造についても品質は非常に高いが生産力にスケールが不足している状況。そしてアカデミアやベンチャー企業との協働体制が十分でない。一方、日本はバイオ医薬品の9割を輸入に依存しているおり、それは厳しい状況と言わざるを得ない。イノベーションは一体どこで起こっているのか。アメリカではイノベーションはベンチャーに存在している。一方で、日本のイノベーションは製薬会社の中にある。もちろん製薬会社の中にあってもよいが、ベンチャーの数が圧倒的に少ないと感じる。また、バイオ医薬品の薬事や製造技術を熟知する人材を育てる必要性がある。バイオベンチャーは人材を育てる。ダイナミックな環境の中で実戦稽古のような経験が多くでき、新しい技術を試すことができるイノベーションの道場ともいえる場。バイオベンチャーと人材育成には強いつながりがある。人材育成が弱いとバイオエコノミーのエンジンがかからず、日本全体として大きくなることができない。日本のバイオ医薬品の産業化力はまだクリティカルマス(必要最低量)には至っておらず、全体的なエコシステムに改善の余地がある。それをとてもくやしく感じている。日本はイノベーションを起こせる国なのでもっと成長できるはず。スキルを活かしてスケールを高めるべき。バイオ医薬品の経済効果は非常に高く、1つのバイオ医薬品が存在すればGDPは4倍、間接的かつ派生的に雇用が13倍になるといわれている。日本国内でバイオ医薬品を製造することは非常に重要。バイオが国の健康および経済を後押しすることになる。グローバルバイオファーマレジリエンス指数から、これらのことが明らかになった」(ペレ氏)。

 

■ワクチン製造は国策、需要に対応できる準備は整っているのか?

 Cytivaは治療法の進歩と促進に貢献するグローバルライフサイエンスリーダーであり、40カ国で約8,000人の従業員が変革をもたらす医薬品の開発・製造・提供を実現するための活動を展開している。同社の顧客の研究内容は基礎生物学研究から、革新的なワクチンや生物製剤、最新の細胞・遺伝子治療の開発に至るまで多岐にわたっている。

 ライフサイエンス業界に長年携わるペレ氏は今回の新型コロナ感染症に対する日本政府の対応について「国内ではワクチン生産ができていないが、ファイザー、モデルナ製のワクチンを迅速に承認・輸入し、日本の状況に合った適切な対応をやってくれている」と述べる。

 「今回のワクチンはmRNAという新しい技術、そして効率的な生産方法が活用された。やはり新モダリティ、製造技術双方が必要だと改めて明らかになった。COVID-19の死者数は450万人、2020年の世界経済の縮小率は-3.5%となっている。その特効薬であるワクチンを代表とするバイオ医薬品はいまや国家の安全に必要不可欠で、国民の健康だけではなく経済を守るもの。その価値は大きく変わったといえる。日本の医療は世界レベルでみても高い評価を受けているので、バイオ医薬品が国内で製造できる状況になれば今後のパンデミック発生時にはリスク回避ができる。だからこそ、Cytivaとして『まず、In-Japan-for Japan』を掲げ、日本のためになる、日本に合う活動をしていきたいと考えている」(ペレ氏)。

 

■In-Japan-for-Japanの切り札「BioParkTM(バイオパーク)」

 ではCytivaでは具体的にどのような活動をしていくのであろうか。ペレ氏は「日本にまだ足りていない部分を補えるのが弊社のモジュール式製造施設KUBioTM(キュビオ)を主体としたBioParkTMコンセプト」と述べ自信を示す。
 コロナ感染拡大下の2021年1月にCytivaは中国の広州バイオパークに建設中のロンザの生産工場に対してモジュール式バイオ医薬品製造施設であるKUBioTMを引き渡している。KUBioTMはモジュール式製造とシングルユース技術の組み合わせで構成されており、GMPに準拠した細胞株培養、プロセス開発などが行えるとともに、設計に柔軟性があるため、必要に応じた生産のスケールアップが効率的に行えるという。

 「日本の課題は産業化できる人材不足と製造の限界の2点。次のパンデミックに備えて国内の生産体制を整え、かつ技術とともに進化する製造設備も必要。平時には抗がん剤などのバイオ医薬品を製薬企業が自由に製造でき、パンデミック流行時には迅速にワクチン生産に切り替えるデュアルユースの戦略構築が重要だと考える。BioParkTMコンセプトを日本にも導入し、感染拡大時にはモジュール単位で増設していく。そうすれば短期間でスケーラビリティをもつ生産設備になる。加えて、平時には橋渡し研究のための製造施設として活用することを提案することで、ベンチャー企業やアカデミアの研究者が最新の設備で医薬品候補物質を製造することができ、人材も育成され、新たなベンチャー企業も誕生しやすくなる。そして速やかに臨床試験入りすることができれば投資家にもアピールすることができ、バイオ医薬品のエコシステムが強化され、日本全体が力をつけることができる」(ペレ氏)。

 わが国においても経済産業省がワクチン生産設備の導入を支援する新たな補助金制度の整備を進め、デュアルユースの設備の導入支援を6月に閣議決定した「ワクチン開発・生産体制強化戦略」に盛り込むなど、ワクチン等の輸入依存からの脱却を目指す動きが活発化している。Cytivaは生産力拡大に加え、バイオ医薬品の産業化人材の育成までさらに一歩先にいく提案を進めた形だ。BioParkTMコンセプトを活用した橋渡し研究の進展によってわが国のバイオ医薬品開発力の総合的な強化が期待される。

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【ペレ・ステファン氏:プロフィール】
フランス生まれ、1993年より日本に在住し、東京大学大学院医学系研究科博士課程修了後、ハーバード大学医学部ポスドク研究員課程修了。1994~2000年までフランスの製薬企業Fournier Japanのプリンシパルサイエンティスト、2002年に米国のThird Wave Technologiesの子会社としてThird Wave Japanを設立し、日本のゲノム解析のパイオニア的活動を展開。2009年からQIAGENの社長を務め、日本で診断事業を立ち上げる。2015年からGE Healthcare Japanのライフサイエンス部門のゼネラルマネージャーを務め、より強固なバイオエコノミー確立に尽力。2020年より現職。日本のほかオーストラリア・ニュージーランドのCytiva事業も統括している。

 


■お問い合わせ
Cytiva(サイティバ):グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社
〒169-0073 東京都新宿区百人町3-25-1 サンケンビルヂング
TEL:03-5331-9336
E-Mail:Tech-JP@cytiva.com
URL: https://www.cytivalifesciences.co.jp/

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