11月9日（火）～
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 総合コース
2021 年度 製造・品質管理/品質保証・薬事(品質)
エキスパート研修講座

●主催者より
　本研修講座は、毎年ご好評をいただき、2011 年の第 1 回の開催から数え、通算 11 回目となります。品質分野に関わるエキスパートの重要性に鑑み、その研修講座として品質分野の包括的かつ多岐にわたる知識を習得、理解する場として、業界・アカデミア・規制当局等各分野の第一線の方々にご講演いただいており、平素は聴取できない貴重な内容をお聴きいただけることと思います。今年度も 3 日×2 回の 6 日間とし、プログラム編成も全体感をもってとらえていただけるよう企画いたしました。具体的には、①医薬品の開発から製造にわたる全体像と薬事(品質)規制の理解、②医薬品開発と申請に関わる ICH ガイドライン・薬事(品質)規制、③変更管理・ライフサイクルに関する薬事規制、④治験薬、医薬品の品質保証に関わる規制(ICH、GxP)、⑤GMP と品質保証の関連トピックス解説、⑥新トピックスを取り上げ、2021 年度版として構成、演題も見直し、各演題についても 2021 年度版として必要な講義には適宜更新情報も含めご講演いただきます。
　製薬企業で研究開発・製造・品質・承認申請等品質分野に携わる部門における新入社員、これらの部門に異動された方はもちろん、当該部門に既に配属され、現に業務を遂行されている担当者及び研修担当部門等の方にとっても、知識・技能の再整理の観点から大いに役立つものと期待しております。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。

●開催概要
　日時：2021年11月9日（火）～11日（木）、11月24日（水）～26日（金） 
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
第 1 日 11 月 9 日(火) 
① 医薬品の開発から製造にわたる全体像と薬事（品質）規制の理解
10:00~10:30 オリエンテーション
　　佐々木 淳子(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:30~11:15 第 1 講：医薬品の品質とは・品質保証とは
　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
11:15~12:25 休 憩
12:25~13:45 第 2 講：法令・承認書・CTD 概説
　　　　　　　　　　　(法令と通知類の違い、法律と政令・省令の関係、承認申請資料の構成、CTD(ICH M4,M8)等)
　　嶋澤 るみ子(東海大学医学部基盤診療学系臨床薬理学)
13:45~13:50 休 憩
13:50~14:30 第 3 講：品質確保に向けた試験室管理と品質管理
　　今村 俊孝(アステラス製薬㈱品質保証責任者)
14:30~14:35 休 憩
14:35~15:55 第 4 講：日本薬局方概説、グローバルな局方の動き
　　福地 準一((独)医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部)
15:55~16:00 休 憩
16:00~17:00 第 5 講：薬害再発防止に対する期待と課題
　　花井 十伍(ネットワーク医療と人権)

第 2 日 11 月 10 日(水) 
② 医薬品開発と申請に関わる ICH ガイドライン・薬事（品質）規制
10:00~11:00　第 6 講：ICH 品質ガイドライン概説①
　　　　　　　　　　　　(ICH とは、品質ガイドライン Q1、Q2、Q3A、Q3B の概略について)
　　齋藤 裕史(アステラス製薬㈱製薬技術本部物性研究所)
11:00~11:05 休 憩
11:05~12:25 第 6 講：ICH 品質ガイドライン概説①(続き)
　　　　　　　　　　　(品質ガイドライン Q3C、Q3D、Q4、Q6A、M7 の概略、不純物関連について))
　　齋藤 裕史(アステラス製薬㈱製薬技術本部物性研究所)
12:25~13:25 休 憩
13:25~14:25 第 7 講：ICH Q8 －医薬品開発における QbD アプローチ－
　　岡崎 公哉(CMC コンサルタント)
14:25~14:30 休 憩
14:30~15:30 第 8 講：医薬品原薬の開発・製造等解説
　　　　　　　　　　　(原薬とは、原薬開発の流れ、関連する法令・ガイドライン(ICH Q7,11 等))
　　真野 栄一(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
15:30~15:40 休 憩
15:40~16:50 第 9 講：医薬品製剤の開発・製造等解説
　　　　　　　　　　　(製剤化の目的、製剤開発の流れ、製剤化研究／工業化研究、ICH Q8 等)
　　豊田 敬康(アステラス製薬㈱製薬技術本部製剤研究所プロセス設計研究室)

第 3 日 11 月 11 日(木)
② 医薬品開発と申請に関わる ICH ガイドライン・薬事（品質）規制 (続き)
10:00~11:30 第 10 講：バイオ医薬品の品質管理解説
(バイオ医薬品の品質管理とは、規制上注意すべきこと、再生医療等製品とは、ICHQ5,Q6B 等)
　　岡村 元義(㈱ファーマトリエ)
11:30~12:30 休 憩
12:30~13:30 第 11 講：ジェネリック医薬品について
(ジェネリック医薬品とは、ジェネリック医薬品の普及の現状及び今後、開発・原薬調達の実践等)
　　豊田 弘(沢井製薬㈱信頼性保証本部)
13:30~13:35 休 憩
③ 変更管理・ライフサイクルに関する薬事規制
13:35~14:25 第 12 講-1：変更管理概説(日本での変更管理規制及び業務における留意点)
　　西田 久美(グラクソ・スミスクライン㈱薬事部門 CMC 薬事部)
14:25~14:35 休 憩
14:35~15:35 第 12 講-2：変更管理概説
　　　　　　　　　　(日米欧における変更管理の規制、三極での変更管理の規制の比較等)
　　奥田 章博(グラクソ・スミスクライン㈱薬事部門 CMC 薬事部)
15:35~15:40 休 憩
15:40~16:40 第 13 講：ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント
　　奥平 真一((独)医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部)

第 4 日 11 月 24 日(水)
④ 治験薬、医薬品の品質保証に関わる規制（ICH、GXP）
10:00~11:00 第 14 講：ICH 品質ガイドライン概説②(ICHQ10 医薬品品質システムについて)
　　蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
11:00~11:05 休 憩
11:05~12:05 第 15 講：品質リスクマネジメント解説(ICHQ9 ガイドライン等について)
　　松村 行栄(品質マネジメントアドバイザー)
12:05~13:05 休 憩
13:05~14:05 第 16 講：治験薬 GMP 概説(治験薬 GMP 通知と関連通知等解説)
　　原 賢太郎((独)医薬品医療機器総合機構医薬品品質管理部)
14:05~14:10 休 憩
14:10~14:50 第 17 講：GQP 省令概説及び当局指摘事項解説
　　蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
14:50~15:00 休 憩
15:00~16:30 第 18 講：GMP 省令(PIC/S GMP)、薬局等構造設備規則概説
　　蛭田 修(熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座)
16:30~16:35 休 憩
16:35~17:15 第 19 講：GDP 概説
　　松本 欣也(日本通運㈱医薬品事業部)

第 5 日 11 月 25 日(木)
⑤ GMP と品質保証の関連トピックス解説
10:00~11:20 第 20 講：設備面からみた製造の基本(固形、注射、無菌、原薬)解説
(PIC/S GMP PART1 第 3 章(建物及び設備)第 5 章(製造)及び ICHQ7(原薬 GMP)抜粋並びに PIC/S Annex1 建物解説等)
　　上田 龍(千代田化工建設㈱ライフサイエンスプロジェクト部)
11:20~12:20 休 憩
12:20~13:20 第 21 講：ライフサイクルを通じたプロセスバリデーション解説
(プロセスバリデーションとは、設備の適格性評価等、日米欧における比較及びその実践)
　　安本 篤史(ネクスレッジ㈱)
13:20~13:25 休 憩
13:25~14:25 第 22 講：技術移転解説(技術移転とは、製品ライフサイクルと技術移転、技術移転の実際と留意点等)
　　山﨑 龍一（エーザイ㈱)
14:25~14:35 休 憩
14:35~15:35 第 23 講：供給業者管理解説(原材料、資材の管理上の課題と対応)
　　宮嶋 勝春(ナノキャリア㈱)
15:35~15:40 休 憩
15:40~16:40 第 24 講：製品品質照査解説(受託企業としての製品品質照査の現状、照査の事例、報告書作成作業、活用等)
　　畠山 理壱(武州製薬㈱美里品質保証部)

第 6 日 11 月 26 日(金)
⑤ GMP と品質保証の関連トピックス解説 (続き)
10:00~10:40 第 25 講：GMP 教育
　　伊藤 千鶴子(日本 PDA 製薬学会 PDA 教育委員会)
10:40~10:45 休 憩
10:45~11:45 第 26 講：GMP におけるデータインテグリティ
　　西山 昌慶(西山経営研究所)
11:45~12:45 休 憩
12:45~13:25 第 27 講：Quality Culture への取り組み
　　毛利 慎一郎(日本 PDA 製薬学会 QAQC 委員会)
13:25~13:30 休 憩
⑥ 新トピックス
13:30~14:30 第 28 講：医薬品審査の視点と GMP 調査の視点－承認書記載から製造現場での指図書まで－
　　髙木 和則((独)医薬品医療機器総合機構)
14:30~14:40 休 憩
14:40~15:40 第 29 講：ICH の最近の動き（Q14 等）
　　髙津 まり((独)医薬品医療機器総合機構新薬審査第四部)
15:40~15:45 休 憩
15:45~16:45 第 30 講：新技術（国内取り組み状況、連続生産）
　　松田 嘉弘((独)医薬品医療機器総合機構)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。