1月27日（木）～28日（金）  
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型)
2021 年度 グローバル PV 規制を踏まえた国際的水準のPV 体制の構築と実践
－変化する海外規制当局からのリクエストに対応できますか？－

●主催者より
　医薬品市場のボーダレス化が急速に進展し、また、新薬の国際開発が日常化していることから、開発段階から市販後までの一貫した医薬品安全性監視(ファーマコビジランス、以下、PV)の国際的水準での実施が求められています。
特に 2015 年の ICH 改革以降、日米欧の既存の枠組みを超え、様々な規制当局が ICH メンバー又はオブザーバーとして加わることが可能になったことで、これらの諸国の PV 規制も ICH ガイダンスを基準として年毎にグローバル標準へと変化していくことが期待されます。
　このような環境の変化に伴い、多くの製薬企業では、近年、PV の Quality Management System(QMS)体系の構築・改善を図っています。これには、EU-GVP ガイドラインの Module I(Pharmacovigilance systems and their quality systems)で、製薬企業は必要な PV 業務遂行のために、「適切かつ効果的な品質システム」* を構築するよう規定され、また、諸外国における PV 規制を遵守するために「グローバルな PV システムを構築する責任」が課せられていることが背景にあります。EU GVP Module では、自社・グループ企業だけではなく、製品を介して提携する内外の企業においても同様の QMS を求めていることから、グローバルな PV システムの構築の一環として、海外提携企業等との安全性情報交換契約(以下、PV 契約)が重要な項目の一つに位置づけられています。締結された PV 契約が遵守されているかを確認するために、提携企業による PV 監査を受ける機会、もしくは自らが海外子会社あるいは国内外の提携企業及びベンダー等に対する PV 監査を実施する機会が増えており、国内の製薬企業であったとしても、EU-GVP Module I が求める QMS に倣い“audit-ready”な PV システム構築を行う必要があります。また、海外の規制当局による PV 査察や海外提携企業等による PV 監査での指摘事項に対し、問題の根本的な原因を究明し、是正措置・予防措置(Corrective Action and Preventive Action、以下 CAPA)を検討し、これを適切に実行していくことは、製薬企業においては PV 規制の遵守状況(コンプライアンス)向上のために不可欠な活動と考えられています。
　本年は、1 日目で欧米・アジア等の PV 規制を説明し、特に第 4 講で中国・韓国・台湾における急激な変化の状況を追加・解説していただきます。また、2 日目に EU-GVP で求められる PV システム及び品質システムを具体的に理解するために役立つ講演を設けました。 

●開催概要
　日時：2022年1月27日（木）～28日（金）  
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
１月27日（木）Ⅰ．最近のグローバル PV の動向の変化、主要な地域の PV 規制
本研修会の目的を確認するとともに、主要な地域 (欧州、米国、アジア等)の PV 規制についてのポイントや最新情報を学びます。
10:00~10:05 開講の挨拶
　　奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:05~10:35 第 1 講：イントロダクション－なぜ今この研修か？
　　渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性戦略部副部長)
10:35~10:45 休 憩
10:45~12:00 第 2 講：主要な地域の PV 規制(EU&UK)
　　渡部 ゆき子(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性戦略部副部長)
12:00~13:00 休 憩
13:00~14:00 第 3 講：主要な地域の PV 規制(米国)
　　スチュワート・ギリー(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部本部長 グローバルセーフティオフィサー(常務執行役))
14:00~14:10 休 憩
14:10~15:40 第 4 講：主要な地域の PV 規制(アジア)
　　吉村 寛幸(エーザイ株式会社グローバルセーフティ本部日本・アジア PV 部 Director)

1月28日（金） Ⅱ．PV における QMS、海外提携企業との PV 契約、グローバル PV 監査、
　　　　　　　　　 Risk Management と Issue Management、BCP(Business Continuity Plan)
EU-GVP を中心に、PV における QMS のあり方を学び、これを踏まえ、海外提携企業等との PV 契約に関する留意点を理解します。また、QMS の考え方に基づくグローバル PV 監査の計画・実行とこれに対する CAPA マネジメントを通じ、品質改善につなげていく方法、並びに製薬企業の PV 活動における BCP の在り方を学びます。
10:00~11:00 第 5 講：PV における QMS
　　慶徳 一浩(ファイザー株式会社医薬品安全性統括部製品安全性監視部部長)
11:00~11:10 休 憩
11:10~12:10 第 6 講：海外提携企業との PV 契約
　　橋本 亮子(アステラス製薬株式会社ファーマコヴィジランス部ビジネスパートナーズマネジメント担当課長)
12:10~13:10 休 憩
13:10~14:10 第 7 講：グローバル PV 監査 －PV 監査実施計画と監査の実際(リモート監査も含めて)－
　　肱岡 洋子(グラクソ・スミスクライン株式会社安全性情報部)
14:10~14:20 休 憩
14:20~15:20 第 8 講：CAPA の意義、作成、管理
　　澁谷 孝満(IRCA 認定 QMS2015 プリンシパル審査員)
15:20~15:30 休 憩
15:30~16:10 第 9 講：Issue 発生から CAPA 管理を通じた品質改善
　　稲永 絵実(武田薬品工業株式会社日本開発センタークオリティアシュアランス室)
16:10~16:20 休 憩
16:20~17:00 第 10 講：Business Continuity Plan for PV
　　藤岡 しほ(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性推進部安全性ガバナンスグループマネジャー)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。