11月30日（火）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第271回)
リアルワールドデータ（RWD）の利活用と課題(第四回)
－Medical AffairsにおけるRWD/Eの活用事例紹介－

●主催者より
　リアルワールドデータ（RWD）を用いた臨床研究は、世界的に大規模なRWDを用いた質の高い観察研究が急増し、その結果の用途も広がりを見せています。また、日本においても、アカデミアからの観察研究の報告数は著しく増加し、平成30年にGPSP省令が改正、製造販売後調査の1つにデータベース調査が追加、同時期に臨床研究法が施行されるなど、度重なる規制の変更が行われてきました。それにより医師主導の介入研究の実施に関する基準が厳格化されました。一方で、同年5月には次世代医療基盤法（NHIA）が施行され、医療機関等は個人の医療情報をオプトアウトで認定事業者に提供することが可能となり、これによりRWD活用が推進されてきています。これらの環境変化の結果、日本の製薬企業でも、RWDを用いた研究の重要性が急激に高まり、担当する人員を増加させ、実施体制を整備する企業が増えています。RWDを用いた研究は、日本で急速に発展、進化している分野となっています。
　そこでRWD/RWE(Real World Evidence)に関して、産官学の立場から最新の知見を共有いただき、現状の課題や今後の展望について幅広く学ぶことができる研修を第1回として本年3月に実施しました。その後、RWD研修シリーズとして実施された第2回、第3回では、レジストリ研究を実施する際の利用促進と信頼性に焦点を当てることによって、治験・市販後調査におけるレジストリの規制から事例までを幅広くカバーする内容としました。
　RWDを扱う部署は、開発、薬事、PV、Medical Affairsなど多岐にわたります。第2回、第3回では主にレジストリを取り扱う開発、薬事、PV部門のRWD事例紹介が中心であったことから、研修に参加された方々から、どのようなデータベースを使い、どのようなことができるのか具体的な事例を紹介してほしいという声を多く戴きました。そこで、今回はMedical Affairs部門で行ったRWDの活用事例紹介も含めた研修を企画いたしました。  

●開催概要
　日時：11月30日（火）14:00～17:00（Zoom入室開始予定13：30） 
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
14:00～14:20 日本のRWDとその課題 －PhRMA 作成の総説より－
　　平松 且稔(アムジェン株式会社メディカルアフェアーズ・エビデンスジェネレーションリード)
14:20～14:50 メディカルアフェアーズ主体で行ったRWD/Eの事例紹介
　　手塚 純平(MSD株式会社メディカルアフェアーズメディカルリサーチプロジェクトマネジメント)
14:50～15:00 休 憩
15:00～15:30 基礎的検討およびフィジビリティ調査に関するMID-NET活用事例
　　藤井 陽介(ファイザーR&D合同会社バイオメトリクス・データマネージメント統括部 臨床統計第一グループ)
15:30～16:00 RWD/Eの事例紹介 －腎細胞癌の免疫療法後に分子標的薬を投与することの意義－
　　金子 裕和(ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 オンコロジー統括部オンコロジーメディカル第1部泌尿器・皮膚・頭頸部領域)
16:00～16:10 休 憩
16:10～17:00 パネルディスカッション
　　共同司会：片山 泰之(MSD株式会社執行役員メディカルアフェアーズ統括)
　　　　　　　東宮 秀夫((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 研修事業本部長)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。