12月15日（水）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第270回)
ジェネリック医薬品の品質確保・安定供給のためにできること
－患者さんファーストという原点に立って考える－ 

●主催者より
　当財団では、2016年から昨年まで5回にわたりジェネリック医薬品のより円滑な承認申請業務及び品質確保に向けた研修会を開催してまいりました。本年も、企業及びPMDAジェネリック医薬品等審査部と連携し、開催いたします。
患者の皆様に安心して使用いただける品質のジェネリック医薬品を安定して届けることを使命とする中、近年その信頼が揺らぎかねない事態が発生し、信頼確保、安定供給のための本質的な取組みが強く求められています。そこで、本年度は、１．承認書齟齬点検、２．製造販売業者の委託製造所に関する品質管理の課題、３．輸入業者としての輸入原薬の品質確保・安定供給への取組み、４.審査の視点での品質確保、５．審査の現状と課題（全般、生物学的同等性）等、より包括的かつ実践につながる講義内容で構成しました。
　本研修により、関係者の理解が進み、各社の信頼性確保の更なる推進、申請業務の迅速化及び質の向上、安定供給、適正な品質の確保につながれば幸いです。
つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。なお、研修に先立ち、ご参加の皆様から質問を受け付け、質疑応答の場で重要な質問に対する回答を説明いただきます。研修会資料は11月25日以降に配布予定で、事前質問の受付締切日は12月1日(水)になります。早めのお申込みをお願いいたします。 

●開催概要
　日時：2021年12月15日（水）13:00～17:00（Zoom入室開始予定12：30）
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:30 承認書齟齬点検の考え方・実施方法について
　　寺島 徹(沢井製薬株式会社取締役常務執行役員 信頼性保証本部長)
13:30～13:55 製造販売業者の委託製造所に関する品質管理の課題について
　　藤田 茂樹(東和薬品株式会社執行役員 信頼性保証本部長)
13:55～14:20 輸入業者としての輸入原薬の品質確保・安定供給への取組み
　　浅越 正(一般社団法人日本薬業貿易協会法規委員会委員長、コ－ア商事株式会社品質保証部顧問)
14:20～14:30 休 憩
14:30～14:55 審査の視点での品質確保
　　中嶋 祐輝(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査専門員)
14:55～15:20 ジェネリック医薬品審査の現状と課題（全般的事項・生物学的同等性評価）
　　下條 弘平(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査専門員)
15:20～15:30 休 憩
15:30～17:00 質疑応答
　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　藤川 伊知郎(一般社団法人日本薬業貿易協会会長)
　　　　　　　　小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐)
　　　　　　　　栗林 亮佑(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査役補佐)
　　　　　　　　竹田 寛(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 主任専門員)
　　共同司会：嶋澤 るみ子(東海大学医学部医学科・基盤診療学系・臨床薬理学教授)
　　　　　　　真野 栄一((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。