［書籍紹介］
図解で学ぶGMP 第6版
原薬GMPガイドライン(Q7)を中心として

●書籍のポイント

「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説
　　
　本書は、国内で原薬を製造する際のガイドラインであるQ7について、「具体的に何を、どこまで、どのように実行すればよいか？」を図解でわかりやすく解説した書籍です。第6版では改正GMP省令（2021年4月28日公布、2021年8月施行）の内容を取り入れ、医薬品品質システム、経営者の責任、モニタリングシステム、CAPA、変更管理などの解説を改訂しました。また、ICHの最新動向についても取り上げ、第10章ではICH Q3Dの内容として元素不純物の管理、ICH M7の内容として変異原性を示す物質の管理について紹介しています。その他に、第19章で承認後の変更申請手順、変更時の検討事項を見直し、第23章で米国DMFガイダンス（ドラフト）、EU原薬MFガイドラインの新版の考えを取り入れました。さらに、第25章「データインテグリティ、デジタルデータ」を新設しデータの重要性について解説しています。

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●目次

第1章 GMP とは
　1.1 原薬は法令を遵守して製造する
　1.2 原薬は医薬品である
　1.3 GMP とは
　1.4 GMP には生まれ持つ気質がある
　1.5 原薬GMP に必要な知識
　1.6 GMP は経営者と職員が協力して推進する
　1.7 医薬品品質システム
　1.8 GMP は組織を作って運営する
　1.9 GMP の実行3 原則
　1.10 日本のGMP 省令の改正

第2章 原薬製造の特徴，原薬製造工程，出発物質，重要工程
　2.1 原薬製造の特徴（化学原薬とバイオ原薬）
　2.2 原薬製造工程
　2.3 出発物質
　2.4 中間体，重要中間体，最終中間体
　2.5 重要工程，精製工程，最終工程

第3 章 原材料の取扱い
　3.1 原材料の定義
　3.2 原材料の取扱い
　3.3 原材料の重要度分類
　3.4 原材料の発注から払出しまで
　3.5 原材料の保管環境設定
　3.6 原材料の使用期限／リテスト期限
　3.7 原材料保管庫
　3.8 原材料管理に必要な文書
　3.9 原薬製造に使用する水

第4章 原薬製品の管理（包装，保管，出荷）
　4.1 製品の管理
　4.2 製品の包装
　4.3 製品の入庫，保管，出荷
　4.4 製品の保管環境
　4.5 製品保管庫
　4.6 原薬製品の管理に必要な文書

第5章 原薬製造のGMP-1（製造，施設）
　5.1 原薬製造部門の仕事
　5.2 原薬製造施設
　5.3 原薬製造施設の床，壁，窓，天井，照明
　5.4 原薬製造施設の各区域のポイント
　5.5 原薬製造環境の管理

第6章 原薬製造のGMP-2（設備，洗浄）
　6.1 原薬製造設備
　6.2 原薬製造設備の設計
　6.3 設備のメンテナンスと洗浄
　6.4 設備に関するその他の注意事項

第7章 原薬製造のGMP-3（製造管理，作業，記録書）
　7.1 原薬製造の管理と作業
　7.2 工程内管理
　7.3 製造指図書，記録書

第8章 原薬品質管理（QC）のGMP-1（品質管理部の仕事，試験管理，一般知識）
　8.1 品質管理（QC）とは
　8.2 試薬，試液，標準品
　8.3 試験管理記録書と分析証明書
　8.4 OOS（規格外試験結果）
　8.5 試験機器の管理
　8.6 試験に必要な知識

第9章 原薬品質管理（QC）のGMP-2（安定性試験，リテスト期限，製品規格）
　9.1 原薬の安定性試験
　9.2 新原薬の各種安定性試験
　9.3 新原薬の経時安定性試験の実行手順
　9.4 臨床段階の安定性試験
　9.5 既存原薬の安定性試験（モニタリング）
　9.6 リテスト期限，リテスト期間
　9.7 新原薬の製品規格
　9.8 安定性，リテスト期間，製品規格の関係

第10章 原薬品質管理（QC）のGMP-3（不純物，不純物プロファイル）
　10.1 原薬中の不純物
　10.2 不純物プロファイル
　10.3 元素不純物の管理
　10.4 変異原性を示す物質の管理（ICH M7）

第11章 原薬品質保証部（QA）のGMP
　11.1 品質保証とGMP
　11.2 Q7 ガイドラインにおけるQA（品質保証部）とは
　11.3 QA と医薬品製造管理者
　11.4 Q7 ガイドラインにおけるQA の仕事（各論）
　11.5 QP（Qualified Person）とは

第12章 文書，SOP，識別，原本，記録書
　12.1 GMP と文書
　12.2 SOP
　12.3 品質マニュアル
　12.4 識別（識別番号と管理番号）
　12.5 原本
　12.6 記録書とデータ…求められる完全性

第13章 委受託製造
　13.1 原薬の委受託製造
　13.2 グローバル基準の委受託製造
　13.3 受託者は「製造」を保証する

第14 章 代理店等のGMP，原薬GDP（流通基準）
　14.1 原薬の流通（配送）
　14.2 Q7 第17 章「代理店，商社，再包装業者等のGMP」
　14.3 原薬GDP（原薬流通基準）ガイドライン

第15章 バリデーション
　15.1 バリデーションとは
　15.2 プロセスバリデーション
　15.3 洗浄バリデーション
　15.4 分析法バリデーション

第16章 適格性評価とメンテナンス
　16.1 適格性評価（DQ，IQ，OQ，PQ）とは
　16.2 施設，設備等の設計，建設，維持の全体像
　16.3 DQ（設計時適格性評価）
　16.4 IQ（据付時適格性評価）
　16.5 OQ（運転時適格性評価）
　16.6 PQ（設備性能適格性評価）
　16.7 メンテナンス

第17章 キャリブレーションと定期点検
　17.1 キャリブレーションとは
　17.2 キャリブレーション用語
　17.3 計器精度，規格許容幅，工程管理許容幅とキャリブレーション
　17.4 キャリブレーションの間隔
　17.5 キャリブレーションと定期点検，日常点検
　17.6 キャリブレーションをどのように設計するか
　17.7 分析機器のキャリブレーション

第18章 逸脱，不適合，再加工，再処理，苦情処理，返品，回収
　18.1 逸脱，不適合，失敗，異常
　18.2 不適合，再加工，再処理
　18.3 苦情，返品，回収

第19章 変更，変更管理，承認後の変更申請
　19.1 変更管理とは
　19.2 変更と変更管理を区別する
　19.3 変更管理の手順
　19.4 承認後の変更申請手順（規制当局への変更申請）
　19.5 変更時の検討事項例

第20章 原薬開発（ICH Q11），工程組み立て
　20.1 ICH Q11 原薬開発ガイドライン
　20.2 製造工程組み立てのポイント（従来手法による）

第21章 原材料の採用，供給業者の監査，原材料試験方法の確立
　21.1 原材料の採用
　21.2 供給業者の監査
　21.3 原材料試験方法の確立

第22章 治験原薬，治験原薬GMP
　22.1 治験原薬とは
　22.2 治験原薬の開発および製造
　22.3 Q7 原薬GMP ガイドラインの第19 章
　22.4 グローバルな治験原薬製造

第23章 MF，DMF
　23.1 マスターファイル（MF）
　23.2 日本MF
　23.3 米国DMF（Drug Master File）
　23.4 EU DMF

第24章 生データとその取扱い
　24.1 生データとは
　24.2 生データの訂正ルール
　24.3 生データの管理と保管（製造記録書，試験管理記録書を除く）
　24.4 実験ノートおよびデータシート
　24.5 署名／捺印には責任が伴う

第25章 データインテグリティ，デジタルデータ
　25.1 データインテグリティ
　25.2 デジタルデータ

第26章 ラベル
　26.1 ラベルおよび表示材料
　26.2 ラベルとは
　26.3 ラベルは多種多様
　26.4 ラベルの分類，管理，作成
　26.5 ラベルの具体例
　26.6 製品ラベルとその管理

原薬GMP のガイドライン（和文）

ICH Q7（原薬GMP のガイドライン〈英文〉）

ICH Q7 原薬GMP のガイドラインQ&A

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