12月9日（木）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第269回)
一層重要性を増す医薬品の品質確保に向けて
－委受託管理にフォーカスして－

●主催者より
　医薬品を取り巻く環境は一層グローバル化が進み、製造の委受託を含めた多くの関係者が関わるサプライチェーンにおいて、品質確保、安定供給に取り組むことがより重要になってきております。特に、近年医療上の重要性が特段に増しているジェネリック医薬品及びその他の医薬品の品質確保及び安定供給は、社会的に大きな関心を呼んでおり、製薬関係者はもとより、医療関係者や患者、規制当局やマスコミなど、多くの人々が関心を持っています。そのような環境の中、医薬品のより強固な品質確保を図るため、新たにGMP省令に導入されたICH Q10医薬品品質システム（PQS）の適切な施行のもと、製造販売業者及び製造業者は関係者と緊密な協力体制を確保することが求められています。この中においても、外部委託作業及び購入原材料の管理の必要性が示されています。
　そこで、当財団ではこの度、医薬品の品質の話題を取り上げ、その実情を踏まえて、現状、今後の課題を事例等から理解し、その内容から実践的な解決を図っていきたく、まず委受託管理にフォーカスを当てた研修会を企画致しました。
　本研修会では、委受託管理のベースとなる規制動向として「GQP/GMP省令改正－PQS（医薬品品質システム）を実際の事例から考える」、日本CMO協会の協力による「医薬品の製造委受託の現状及びその将来に向けて」、また、専門家による「医薬品の製造委受託の今後に向けて －考えるためのヒント－」 の３つの講演で組み立て、パネルディスカッション / 質疑応答のセッションでは、お受けした質問の中から演者の方々からお答えいただく時間も設け、また、今後に向け忌憚のないディスカッションができればと考えております。

●開催概要
　日時：2021年年12月9日（木）13:00～16:40 
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:50 GQP/GMP省令改正－PQS（医薬品品質システム）を実際の事例から考える
　　　　　　　（製造の委受託管理と製造販売承認書の齟齬防止）
　　脇坂 盛雄（株式会社ミノファーゲン製薬顧問）
13:50～13:55 休 憩
13:55～14:40 医薬品の製造委受託の現状及びその将来に向けて
　　土居 功一（日本CMO協会副会長）
14:40～14:50 休 憩
14:50～15:35 医薬品の製造委受託の今後に向けて －考えるためのヒント－
　　小嶋 勉（シンバイオ製薬株式会社）
15:35～15:40 休 憩
15:40～16:40 パネルディスカッション/質疑応答
　　パネリスト:講師全員
　　共同司会：小嶋 勉（シンバイオ製薬株式会社）
　　津田 重城((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。