12月7日（火）～
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(短期集中型)
2021 年度 医薬品リスク管理計画
－基礎と実践－

●主催者より
　「医薬品リスク管理システム」は欧州連合では 2005 年に CHMP*のガイドラインとして公表され、2012 年に GVPモジュール V に加わり、現在に至っています。
我が国では 2012 年 4 月に厚生労働省から「医薬品リスク管理指針について」が公表され、2018 年 4 月より施行された改正 GPSP 省令により追加の安全性監視計画（PVP）として「製造販売後調査等」に製造販売後データベース調査や使用成績比較調査が選択肢として加わるなど、科学的な医薬品リスク管理（RMP）の枠組みに道が開かれました。今後は、欧州を含む海外の事例のよいところを取り入れることにより、よりよい RMP を目差すことが課題です。
　本年度は昨年度までの「医薬品安全性監視計画入門コース」をさらに発展し、リスク最小化計画を含む RMP 全体を俯瞰した上での、よりよい RMP の理解・作成するための基礎と実践コースを企画しました。
　内容は RMP のあるべき姿から始まり、薬剤疫学の基礎や海外との比較による PVP の改善ポイント、真に必要なリスク最小化策とその有効性の評価、実務の観点からの製造販売後調査の実施計画の策定のポイントなどの講演を企画しました。またグループワークにより実際の RMP を作成、議論する場を設定しました。  

●開催概要
　日時：2021年12月7日（火）～8 日（水）、12月13日（月）【全 3 日間】 
　会場：Zoomを利用したwebinarです
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
12 月 7 日(火)
　到達目標：薬剤疫学の基礎の確認と医薬品リスク管理計画の海外との比較考量を行う。
10:00~10:05 開講の挨拶 奥田 晴宏(医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
10:05~10:50 第 1 講：医薬品リスク管理計画のあるべき姿
　　　　　　　　　　　 －レギュラトリーサイエンスは活かされているか－
　　青木 事成(中外製薬株式会社医薬安全性本部安全性リアルワールドデータサイエンス部)
10:50~11:05 休 憩
11:05~12:05 第 2 講：日本の医薬品リスク管理計画の特徴
　　　　　　　　　　　 欧米との比較から学ぶ改善点
　　大庭 幸治(東京大学大学院情報学環)
12:05~13:05 休 憩
13:05~14:05 第 3 講：薬剤疫学で用いる指標について
　　　　　　　　　　－疾病発生の測定指標、因果的効果の測定指標、及び効果指標の修飾－
　　阪口 元伸(武田薬品工業㈱日本開発センターファーマコビジランス部)
14:05~14:20 休 憩
14:20~16:05 第 4 講：バイアスと交絡の事例と対処、統計の基礎
　　酒井 弘憲(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

12 月 8 日(水)
到達目標：リスク最小化策のあるべき姿を学び、実際に RMP をグループワークにより作成・議論する。
10:00~11:00 第 5 講：医療現場における追加のリスク最小化策のあり方
　　　　令和 2 年度 AMED 研究班：医薬品リスク管理計画の充実と効果の向上のための基盤研究より
　　林 昌洋(虎の門病院薬剤部)
11:00~11:15 休 憩
11:15~12:00 第 6 講：日本におけるリスク最小化策の有効性評価の実例
　　大場 延浩(日本大学薬学部病院薬学研究室)
12:00~13:00 休 憩
13:00~16:00 第 7 講：RMP/aRMM の立案（ミニ演習）前半
　　慶徳 一浩(ファイザー㈱医薬品安全性統括部製品安全性監視部)

12 月 13 日(月)
到達目標：実務面からの安全性監視計画作成の考慮事項・留意点を学び、実際に RMP をグループワークにより作成・議論する。
10:00~10:45 第 8 講：製造販売後調査の実施計画の策定について(仮題)
　　講師未定
10:45~11:00 休 憩
11:00~12:00 第 9 講：データベース研究立案に関する相談事例からの考慮事項の紹介（留意点含む）
　　講師未定((独)医薬品医療機器総合機構)
12:00~13:00 休 憩
13:00~16:00 第 10 講：RMP/PVP の立案（ミニ演習）後半
　　慶徳 一浩(ファイザー㈱医薬品安全性統括部製品安全性監視部)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。