［書籍紹介］
グローバル化に対応したGMP教育訓練
経営者と現場が一緒になって、会社全体で進める教育訓練

●書籍のポイント

ダイナミックに動き続けるGMP－グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべ
　　
　GMP教育訓練は医薬品の品質を維持・向上させるためにますます重要性を増しています。近年のICH Q10やPIC/Sに関わる医薬品品質システム（PQS）の法制化やQuality Metrics、Quality Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ

　　　
●目次

第1章 医薬品産業のグローバル化，規制条件の変化への対応とGMP教育訓練
　1.1 新しいGMPの流れ
　1.2 規制条件の拡大，強化と有限な資源の活用
　1.3 管理者，経営陣の判断ミスによる失敗事例
　1.4 経営陣や管理者は，何を学ばなければならないのか

第2章 GMP管理者の教育訓練
　2.1 管理者が備えるべきGMPに関連する知識
　2.2 マネジメント能力
　2.3 GMPに関する管理者教育
　2.4 管理者教育システムの構築
　2.5 知識を学ぶべき姿勢
　2.6 まとめ

第3章 経営陣へのGMP関連教育
　3.1 改正GMP省令の基盤となったICH Q10について
　3.2 改正GMP省令の医薬品品質システムについて
　3.3 医薬品医療機器等法における経営者の責任
　3.4 経営陣に対するGMPの教育方法
　3.5 教材ならびに事例
　3.6 経営陣に対するGMP教育のまとめ

第4章 非正規社員の教育訓練
　4.1 正規社員と非正規社員の教育訓練の目的とプログラムの相違
　4.2 非正規社員の経験と能力の把握
　4.3 キャリアアップを加味した非正規社員の教育訓練プログラム
　4.4 教材ならびに事例

第5章 効果的なOJTの進め方
　5.1 製薬業界に適したOJT教育方式とは
　5.2 OJT教育に関する企業アンケート
　5.3 OJT教育の工夫
　5.4 OJTにおける習熟度の客観的評価
　5.5 訓練受講者（trainee）と指導者（trainer）間のコミュニケーション
　5.6 効率的なOJTの提案

第6章 ICTを用いた教育訓練
　6.1 教育訓練における情報管理
　6.2 教育訓練コンテンツ
　6.3 教育訓練の実施
　6.4 教育訓練ライブラリー
　6.5 教育訓練管理システムの統合
　6.6 教育訓練の未来像
　6.7 まとめ

第7章 データインテグリティに関する教育訓練
　7.1 データインテグリティが問題となっている背景と関連要素
　7.2 データインテグリティの本質とALCOA
　7.3 教育訓練を受ける上での心構え～何を学び，何を構築するのか～
　7.4 米国FDAの警告状と対応事例

参考資料
　今さら聞けないGMP用語集
　改正GMP省令の用語の定義

※書籍のご購入は じほう オンラインショップ へ