9月9日（木）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第268回)
日本における連続生産 既承認３品目の事例解説 

●主催者より
　医薬品の原薬、製剤の製造方法は、現在はバッチ生産が主流ですが、近年、より高効率で柔軟性のある生産方式として、少量ずつを連続的に製造していく連続生産が注目を集めています。
　日本国内でも、昨年までに3品目、ベージニオ錠(日本イーライリリー株式会社、2018年9月)、トラムセット配合錠(ヤンセンファーマ株式会社、2019年)、及びダーブロック錠(グラクソ・スミスクライン株式会社、2020年6月)が連続生産により承認されており、最近では4品目目としてタズベリク錠200mg(エーザイ株式会社、2021年6月)も承認され、徐々に承認事例が増えています。
　今回は昨年までに承認された3品目について、各社より解説いただきます。
ベージニオ錠は、日本で初めて承認された連続生産事例で、直打法による連続生産で錠剤製造が行われています。連続生産に特徴的なLoss-in-Weight Feederを用いた製造により、高品質な錠剤が供給されています。
　トラムセット配合錠は、製造方法を既承認のバッチ生産から連続生産に変更し、一部変更承認申請で承認された事例です。バッチ生産による既存品の連続生産への変更は、今後、新薬のみならずジェネリック医薬品においても応用可能な重要な開発方針(管理戦略)の事例になっていくと考えられます。
ダーブロック錠は、原薬、製剤のそれぞれに連続生産を適用し承認された事例です。本剤は日本が初めての承認国となっており、世界に先駆けて新薬の原薬製剤同時適用が達成されています。いずれの事例も各社の管理戦略や新規技術、そしてPMDAとの綿密なコミュニケーションによる薬事課題への挑戦と解決が含まれ、今後の日本における各企業の連続生産推進に大きな知見を与えていただけるものになっています。
　つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

●開催概要
　日時：2021年9月9日(木)13:00～17:00 （Zoom入室開始予定12：30） 
　会場：Zoomを利用したwebinar
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:55　ベージニオ錠における直打法による連続生産承認事例
　　　中瀬 秀樹(日本イーライリリー株式会社薬事部CMC薬事)
13:55～14:05 休 憩
14:05～14:45　トラムセット配合錠におけるバッチ生産から連続生産への一部変更承認申請の承認事例
　　　下野 龍太郎(ヤンセンファーマ株式会社薬事統括部CMC企画部)
14:45～14:55 休 憩
14:55～15:55　ダーブロック錠における原薬、製剤の連続生産承認事例
　　　井上 圭嗣(グラクソ・スミスクライン株式会社薬事部門CMC薬事部)
15:55～16:05 休 憩
16:05～17:00 質疑応答(パネルディスカッション)
　　　講師全員
　　　司会：真野 栄一((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 　　　　　　佐々木 淳子((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。