7月22日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第273回)
 一層重要性を増す医薬品の品質確保に向けて［第２回］
－最近の品質確保に関する各種の課題について－ 

●主催者より
　2021年12月9日に開催し、好評を頂いた本シリーズ第1回研修会に引き続いて、「医薬品の品質確保」に関する2回目の研修会を企画致しました。
　ジェネリック医薬品及び長期収載品を中心とした医薬品の品質確保については、様々な取組みが官民挙げて行われてはいますが、未だ大きな課題・問題があると言わざるを得ません。例えば、承認書と製造実態の齟齬の問題、承認書の変更管理やGMP上の逸脱処理及び変更管理の課題、輸入原薬の使用に関する諸課題、また、それらとは若干別の側面からの日本の医薬品サプライチェーンの抱える課題など、枚挙にいとまがありません。
本研修会（一層重要性を増す医薬品の品質確保に向けて）は、国民の保健衛生に大きな役割を果している医薬品の品質確保や供給を取り巻く課題を取り上げ、医薬品に関わるすべてのステークホルダーの皆様と共有することで、日本の医薬品業界が世界に向けて発展していくための第一歩とすることを目標としています。
　今回は、前回中心テーマに取り上げた「医薬品製造委受託」については主に委託側の観点から講演をして頂き、次いでこれも大きな問題である「原薬の輸入または輸入原薬の使用に関する諸課題」についての講演をして頂きます。最後には、問題が深化している「日本の医薬品サプライチェーンの課題とその解決の方向性」に関する講演を、それぞれ、国内の専門家の皆様方から行っていただきます。
　その後、前回も好評を頂いた質疑応答/パネルディスカッションのセッションでは、お受けした質問の中から、演者の方々からお答え頂くほか、時間により、演者を中心としたパネルディスカッションを行い、今後に向け忌憚のない議論ができればと考えております。
　本研修会は、医薬品の委託側から見た製造委受託、輸入原薬の使用及びサプライチェーンの現状や課題を理解し、今後を展望するための良い機会と考えております。つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多くの皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。 

●開催概要
　日時：2022年7月22日（金）13:00～17:00（Zoom入室開始予定12：45）
　会場：Zoomを利用したwebinar
　申し込み：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/frm030.php
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　
　※受講料等、詳細はこちら（PDF）をご覧ください。

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)
13:05～13:55 医薬品の製造委受託の現状及びその将来に向けて－主に委託者の立場から－(仮題)
　　川北 敏夫（シオノギファーマ株式会社取締役上席執行役員信頼性保証本部長）
13:55～14:00 休 憩
14:00～14:50 原薬の輸入または輸入原薬の使用（承認申請や承認後の変更及びGMPを含む）に関する諸課題 （仮題）
　　藤川 伊知郎（(一社)日本薬業貿易協会会長）
14:50～15:00 休 憩
15:00～15:50 日本の医薬品サプライチェーンの抱える課題とその解決の方向性（仮題）
　　蛭田 修（熊本保健科学大学品質保証・精度管理学共同研究講座特命教授）
15:50～16:00 休 憩
16:00～17:00 パネルディスカッション/質疑応答
　　パネリスト：講師全員
　　　共同司会：小嶋 勉（シンバイオ製薬株式会社薬事・信頼性保証本部CMC部担当部長）
　　　　　　　　津田 重城((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団専務理事)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。