6月8日（火）～
第10回DIA FDA IND/NDAトレーニングコース
●開催趣旨
近年、国際共同治験が新薬開発において重要な戦略の一つと位置づけられ、グローバルな同時申請や同時承認を目指すこともスタンダードになりました。これに伴い、開発や審査の担当者に求められる知識の範囲も広がり日本の薬事規制やプロセスのみ知っていればよいという時代は終わり、グローバルな薬事規制やトレンドを把握しておくことが必須となっています。
DIAでは、米国IND/NDA業務についてのトレーニングを米国で毎年開催しており、日本を含め世界各国から多数ご参加いただいております。本プログラムでは、この人気のある米国トレーニングプログラムの資料をベースに、可能な限り最新情報を追加・更新し、日本の皆様ご興味を持っていただける内容にアレンジしました。
特徴として：
1.米国でのオンラインで行われた4日半のトレーニングプログラムから、日本の皆さんに役立つ情報を選び、参加しやすいようオンデマンド動画（合計約9時間）のWebプログラムとしました。INDとNDAと2部構成にしています。
2.公開期間中は、いつでも、どこからでも、何度でもくり返してご覧いただけます。
3.詳細な実務の説明は省略し、制度やプロセスを中心に解説します。
4.FDAの考え方や留意すべき事項についても解説します。
5.視聴期間中に参加者からの質問を集め、ライブで講師の方から回答をいただく場を設けます。
本プログラムの講師は、DIA USのトレーニングコースで当該トレーニングを企画し、さらに講師として活躍されているGrignolo氏とDanielson氏が務めます。使用言語は、英語です。講師の英語は分かり易く、また、様々な質問に丁寧にお答えいただけると評判です。現在米国での申請のための臨床試験、承認申請を実施・計画されている企業の方、これから計画されている企業の方、及び今後米国での申請のための臨床試験の実施を検討されている方などにも大変役に立つ内容となっておりますので、ぜひご参加ください。
※プログラム内容は、第9回 DIA FDA IND/NDAトレーニングコース（2020年7月22日～9月30日公開）で公開した動画を配信します。最新情報の動画も追加配信します
●開催概要
日時：2021年6月8日（火）～9月30日（木）
オンラインコース (オンデマンド配信)
申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9695882%2f21351%2Epdf
●プログラム
PARTⅠ：IND
SESSION 0-3 (50 MINUTES)
− Session 0 Introduction to Regulation of Drugs and Biologics in the United States
− Session 1 The IND – A General Introduction
− Session 2 The IND in Detail (Items 1 - 6) Modules 1, 2, and 5
− Session 3 Chemistry, Manufacturing, and Controls Item 7 Module 3 and Module 1
SESSION 4-6 (40 MINUTES)
− Session 4 The IND in Detail (Items 8 - 10) Modules 4, 5, 2 and 1
− Session 5 Additional Topics: Additional Requirements for Biologics and Biotechnology-Derived
Products
− Session 6 Submission of the IND and FDA’s Actions on the Original IND
SESSION 7-8 (90 MINUTES)
− Session 7 IND Amendments and Maintenance
− Session 8 Special Topics for Clinical Research
SESSION 9-10 (85 MINUTES)
− Session 9 Special Regulatory Considerations for Development
− Session 10 Reporting Adverse Events (AEs) during Clinical Trials
PARTⅡ：NDA
SESSION 11-12 (60 MINUTES)
− Session 11 The NDA in CTD Format: Types of NDAs
− Session 12 The NDA in CTD Format: Modules 1-5
SESSION 13-15 (90 MINUTES)
− Session 13 NDA Submission, FDA Review and Action on Applications
− Session 14 The FDA and Risk Management
− Session 15 Regulatory Requirements for Prescription Drug Labeling
SESSION 16-19 (130 MINUTES)
− Session 16 Post-NDA Approval Regulatory Requirements
− Session 17 Interactions with the FDA Part 1
− Session 18 Interactions with the FDA Part 2
− Session 19 Regulatory Compliance & FDA Inspections: What to Expect After Submitting the NDA
