6月2日（水）
レギュラトリーサイエンス学会WEBシンポジウム
～プログラム医療機器に関するレギュラトリーサイエンスの動向～

●主催者より
　デジタル等の電子通信技術は医療分野においても急速に発展しており、デジタルセラピューティックスを含めたプログラム医療機器の実用化が進みつつあります。このようなプログラム医療機器は次世代モダリティーとして期待されていますが、その一方でレギュラトリーサイエンスの観点からすると、生じうるリスクとしては侵襲性の高い従来の医療機器とは明らかに異なるとともに、サイバーセキュリティーといった特有の対応が必要となります。また、製品開発の当初から承認後のバージョンアップが予定されるなど、医療機器としてのライフサイクルも従来の医療機器とは異なると考えられ、その評価方法・リスクマネジメントについては、プログラム医療機器の特性を踏まえた対応が必要と考えられます。
　今回のシンポジウムにおいては、プログラム医療機器のレギュラトリーサイエンスをとりあげ、研究開発の現状、政策パッケージ「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(Dash for SaMD)」など政府の取組み状況、プログラム医療機器の評価に当たっての考え方などを共有しつつ、パネルディスカッションでは現状の課題や今後の方向性などについて、関係者で議論を行いたいと思います。

●開催概要
　日時：2021年6月2日（水）13:00～16:30
　会場： ZOOMウェビナー
　主催： 一般社団法人 レギュラトリーサイエンス学会
　詳細：http://www.srsm.or.jp/sympo_42.html

●プログラム
12:30 開場 
13:00 開会 
13:00～13:30 講演１ 「プログラム等の最先端医療機器の審査抜本改革(Dash for SaMD)」など政府の取組み（仮）
　　 厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長 河野 典厚 
13:30～14:00 講演２ プログラム医療機器の評価に当たっての基本的考え方（仮）
 　　医薬品医療機器総合機構プログラム医療機器審査室室長  岡﨑 譲 
14:00～14:30 講演３ 最新のAI利用プログラム及び行動変容プログラム医療機器における薬事上の課題について
　　国立医薬品食品衛生研究所医療機器部性能評価室長 岡本 吉弘 
14:30～14:40 休憩 
14:40～15:10 講演4 ニコチン依存症治療アプリをはじめとしたデジタル療法の可能性
　　株式会社CureApp 代表取締役社長 佐竹 晃太 
15:10～15:40 講演5 デジタル治療アプリ開発における課題認識と提言
　　 製薬デジタルヘルス研究会（SDK） 野村 武彦 
15:40～15:50 休憩 
15:50～16:30 パネルディスカッション
　　講師：上記講師5名
 　 進行役：RS学会 
16:30 閉会 

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。