6月22日（火）、23日（水）
第18回 技術講演会
（新製剤技術とエンジニアリングを考える会）

●開催概要
日程：2021年6月22日（火）、23日（水）
開催形態：会場とWEBのハイブリッド
会場：国立京都国際会館
　　　京都府京都市左京区岩倉大鷲町422番地
　　　（http://www.icckyoto.or.jp/visitor/access/）
主催：新製剤技術とエンジニアリングを考える会
詳細・申し込み：https://activenet-tv.jp/sinseizai2021/index.html

●プログラム
　2021年6月22日（火）
09:50～10:00　開会の挨拶
　　新製剤技術とエンジニアリングを考える会 会長　竹内 洋文（岐阜薬科大学）
10:00～10:50　『医薬品開発におけるデジタルデータとモデリングの進化
　　　　　　　　　The Evolution of Digital Data and Modeling in Pharmaceutical Development』
　　Jose E. Tabora Sierra（Research Fellow, Pharmaceutical Development/Chemical Synthetic Development, Bristol-Myers Squibb）
10:50～11:40　『日本の反転攻勢、予測不能なパンデミックにいかに備えるか？』
　　今川 昌之（武田薬品工業株式会社 日本ワクチン事業部 事業部長）
11:40～12:30　Lunch Time （50分）
12:30～13:20　『最近のGMP調査の状況について － 改正GMP省令を中心に －』
　　倉持 憲路
（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ） 医薬品品質管理部 部長）
13:20～14:10　『RADIFILⓇ技術を応用したOD錠用フィルム技術の開発：レミッチⓇOD錠への適用』
　　堀内 保秀（東レ株式会社 医薬CMC技術部 部長）
14:10～14:30　Coffee Break（20分）
14:30～14:50　新製剤技術とエンジニアリングを考える会 会長交代のご挨拶
　　　　　　　　新製剤技術とエンジニアリング振興基金 パーティクルデザイン賞 授賞式
14:50～15:40　パーティクルデザイン賞 受賞講演
　『動物体内で標的分子を認識・結合し、その機能を中和する合成高分子ナノ粒子『プラスチック抗体』の開発』
　　星野 友（九州大学 化学工学部門 准教授）
15:40～16:30　『先駆け指定品目Xospata錠40mgの製剤開発・申請と品質保証』
　　村上 剛史
（アステラスファーマテック株式会社 富山技術センター 製造技術セクション長）
16:30～17:20　『経口固形製剤の連続生産 － 開発から生産まで
Continuous Manufacturing of Solid Oral Dosage Forms– From Development to Production』
　　Christoph Wabel
（Director / Team Leader, Process Management, Product and Process Development,
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）

2021年6月23日（水）
9:30～10:20　　『エマージングテクノロジーの採用による医薬品製造の最新化
Modernization of Pharmaceutical Manufacturing through the adoption of Emerging Technology』
　　Thomas O’Connor
（Director of Division of Product Quality Research, CDER/Office of Pharmaceutical Quality, US Food and Drug Administration）
10:20～11:10　『合成原薬のエンド・ツー・エンド連続生産のためのバーチャルプラントと先進的プロセス管理戦略の開発
Virtual Plant for End-to-End Continuous Manufacturing of Synthetic Drug Substance and Development of Advanced Process Control Strategy』
　　Elçin Içten –Gençer
（Senior Scientist, Drug Product Technologies – Process Development Amgen Inc.）
11:10～12:00　『ダイトの高薬理活性医薬品戦略と第八製剤棟の紹介～コンテインメントの最新事例～』
　　中嶋 義徳（ダイト株式会社 執行役員 生産副本部長 兼 製剤製造部長）
12:00～12:50　Lunch Time （50分）
12:50～13:40　『未来のヘルスケアがもたらす社会』
　　畑中 好彦（アステラス製薬株式会社 代表取締役会長）
13:40～14:30　『抗体薬物複合体Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a)の創製』
　　矢部 義之（第一三共株式会社 薬物動態研究所 主任研究員）
14:30～14:50　Coffee Break (20 分）
14:50～15:40　『製剤製造分類システム(MCS)：規制当局への提出書類からのデータの収集と分析
Manufacturing Classification System (MCS):Data Gathering and Analysis from Regulatory Filings』
　　Gavin Reynolds
（Professor, Pharmaceutical Technology ＆ Development, AstraZeneca）
15:40～16:30　『シオノギファーマにおける連続生産の取り組み』
　　林 健太朗
（シオノギファーマ株式会社 生産技術部 製剤部門 サブグループ長）
16:30～16:40　閉会の挨拶と来年度の計画について
　　米持 悦生（星薬科大学）

　※講演スケジュールは変更される場合がございます。