［書籍紹介］
薬事ハンドブック2021
薬事行政・業界の最新動向と展望

●書籍のポイント

　刊行53年。信頼され続ける座右の書
　医薬品業界をこの1冊に。動向と展望を鋭く分析・解説

　薬事行政・医薬品業界2020〜2021年春のトピックスをまとめ、さらに40を超える役立つ資料やデータをおさめた医薬品業界の縮図ともいえる書籍です。新型コロナウイルス感染症対策とワクチン・治療薬の開発動向、改正薬機法の施行、医療デジタルツールの進展、後発医薬品の相次ぐ自主回収などさまざまなトピックスのほか、薬事ハンドブックでしか読めない最新の主要製品売上動向や医薬品特許の現状、国内外主要企業の戦略と開発動向、卸売販売業の概況、バイオベンチャーの最新トピックスなどをまとめています。また、各種厚生労働統計、医薬品開発プロジェクトの現況、薬価算定加算対象品目、製薬企業・卸売販売業再編図など多数の資料を掲載。「知りたい情報」「おさえておきたいトレンド」「一覧で欲しい資料」を凝縮し、薬事行政・医薬品業界の「今」を1冊におさめた書籍です。
　　　　

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●目次（抜粋）

　薬事行政
　新型コロナウイルス感染症の影響
　　コロナ対策が国内最大の課題に－2020年1月以降の主な動き
　　コロナワクチン確保に向け，日本政府が製薬3社と契約
　　新型コロナ治療薬の動向－レムデシビルとアビガン
 　　新型コロナで厚労省が「診療の手引き」作成－治療薬の見解も
　薬価制度改革の動向薬価
　　中間年改定実施へ
　改正医薬品医療機器法の動向
　　「先駆的医薬品」を改正薬機法で制度化－春と秋に指定へ
　　薬剤師の対人業務推進，オンライン服薬指導の導入
　　第2回施行に向け，製販業者等における法令遵守ガイドライン策定
　医薬品安全・供給対策後発医薬品の安定供給に向けた取り組み
　　小林化工に116日間の業務停止命令
　　原薬の海外依存リスクが顕在化－「国内回帰」支援の動きも
　　海外原薬による供給不安－安定供給対策を厚労省の安定確保会議で決定
　　ワクチン接種間隔の見直し
　医薬品開発・承認審査をめぐる動き
　　先駆け審査指定，条件付き早期承認制度の動向
　　PMDAによる相談制度の新設－コロナワクチン戦略も
　医療保険制度の動向
　　2021年度厚労省予算案，過去最大の33兆円超に
　　デジタル庁設置による医療分野のデジタル化促進の道筋
　セルフメディケーションの推進
　　スイッチOTCの動向

　医薬品業界
　新型コロナウイルス感染症の影響
　　医薬品開発・臨床試験への影響
　　製薬企業勤務体系への影響
　2020年医薬品業界概況
　　進む製薬企業の事業構造改革
　　高まる海外売上高比率，中堅企業も海外展開を視野に
　　事業環境が悪化する後発医薬品事業，差別化や効率化が急務に
　2020年医薬品業界トピックス
　　製薬業界に再編の波
　　医療デジタルツールの進展－治療用アプリが国内初登場
　　連続生産が実用化，国内で3品目が承認取得
　　オーソライズド・ジェネリック（AG）の動向
　　バイオ後続品（BS）が14成分に拡大，政府の使用促進策にも動き
　　長期収載品売却・承継の動き医薬品の自主回収相次ぐ
　　オプジーボの特許料をめぐる裁判
　　2020年度製薬企業各社採用動向
　主要製薬企業の動向
　　国内大手
　　海外大手
　主要薬効別市場の動向
　　循環器官用薬
　　抗悪性腫瘍薬
　　中枢神経系用薬
　　消化器官用薬
　　糖尿病治療薬
　　リウマチ治療薬
　　アレルギーおよび喘息治療薬
　　抗菌薬および抗ウイルス薬
　　骨粗鬆症治療薬
　　泌尿器官用薬
　　核酸医薬
　海外開発の最新動向
　　欧米における2020年の新薬承認状況－欧州連合（EU）
　　欧米における2020年の新薬承認状況－米国食品医薬品局（FDA）
　　新薬の承認取得の欧米における先行状況
　　欧米間の初回承認審査期間比較
　　欧米における主要領域別・企業別承認取得状況
　　海外における治療戦略・新薬開発の新たな流れ
　　主要薬効分野の開発状況
　製薬企業研究開発費の動向
　　製薬企業の研究開発におけるデジタル化の進展
　地域包括ケアシステムの今後
　　地域包括ケアシステムにおける製薬企業の役割
　医薬品の知的財産の現状と動向
　　医薬品などにおける知的財産知的財産をめぐる訴訟の最近の動向
　バイオベンチャーの動向
　　2020年バイオベンチャーの動向と各社のトピックス
　医薬品卸売販売業の動向
　　医薬品卸売業の経営概況
　　大手卸4社の業績
　　医薬品大手卸4社の談合，3社を刑事告発・起訴
　保険薬局の動向
　　2019年度決算好調も，2020年度上期は改定・コロナが業績直撃
　一般用医薬品市場の動向
　　2020年の市場動向
　　主要薬効領域の動向

　医薬品関連業界
　臨床検査市場の動向
　　体外診断薬業界2020年のトピックス
　　全体市場の推移
　　検査分野別企業シェア（2019年）
　医療機器産業の動向
　　2020年医療機器行政のトピックス
　　2020年医療機器市場のトピックス
　国内化粧品市場の動向
　　2020年の市場動向主要3社の動向

　資料
　医療費・薬剤使用
　生産・製造
　施設・人員
　人口・患者
　開発・申請
　審査・承認
　薬価収載・保険適用
　企業
　その他

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