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グローバルライフサイエンスリーダーCytiva
コロナ禍の需要にも対応した確かなグローバルプロバイダー
グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン（Cytiva）

　バイオ医薬品の開発・製造に関する技術を提供するグローバルライフサイエンスリーダーのCytiva。2020年4月にGEヘルスケアからダナハーグループへと移り新たなスタートを切った。COVID-19の流行とともに過ぎた1年であったが、バイオ医薬品製造の培養から精製工程に関わる種々の製品群の販売・サポートに加え、製造拠点ち上げ、運用までのソリューションを提供する同社は、世界が一体となったワクチン開発に様々な形で貢献してきた。同社のオーストラリア、ニュージーランド、そして日本のゼネラルマネージャーを務めるペレ・ステファン氏と各部門長の話から見えてきた、これからのバイオ医薬品製造の課題について紹介する。

■バイオ医薬品のエコシステム構築に貢献

　世界中の製薬関係者がCOVID-19ワクチン開発に一斉に取り組み、1年以内にワクチン接種開始までこぎつけた一方で、製造がワクチン普及のためのボトルネックになった。世界の総人口と同じ数が需要となるCOVID-19ワクチンにまつわる各種報道は、医薬品における製造の重要性を明るみに出した。「製造」が医薬品の迅速な開発、安定供給の鍵を握っているといっても過言ではない。そして、海外製ワクチンを輸入するためには国家間の交渉にまで及び、国の安全保障にもつながる課題になる。これはCOVID-19ワクチンだけの話にとどまらない。そして、研究者や製薬メーカー、サプライヤーなど、個の努力を超えた課題だ。国内のバイオ医薬品にまつわる『エコシステム』が育たなければ解決しない。

　ペレ氏はバイオ医薬品のエコシステムにとって重要な3つの要素として、製造キャパシティ、人材、外注先を挙げる。いずれも日本では長年、欧米に比べて遅れているといわれてきたものであるが、ペレ氏は「ここ5年でキャッチアップしています」と国内動向を好ましくとらえ、「日本のエコシステムに貢献したいです」と語る。かつてグローバルCDMOに所属していた経験をもち、現在は工場デザインも提案する田中氏は「国内でバイオ医薬品製造を受託するCDMOが登場してきている。そこで製品を売るだけでなく、品質管理を含めて実際に製造できるように、支援、サービスを考え、スピードアップに貢献するのが私たちCytiva Japanの使命」と意気込む。米本氏も「以前に比べて明らかに製品の販売や問い合わせが増えています」と実感を語る。一方で、田中氏は国内の培養キャパシティはまだ世界の１％ほどであることを指摘し、「これを伸ばすところをいかにサポートできるのか、楽しみです」と国内バイオ医薬品産業の伸びしろが十分にあることを指摘すると同時に、社を挙げてエコシステムの構築に向けて取り組む思いを語る。

■柔軟な工場設計を可能にするFlexFactory
　規制対応も正直な話し合いでサポート

　バイオ医薬品製造の動向について話を聞いた。医薬品の開発トレンドがブロックバスターから難病、稀少疾患向けにシフトし、少量多品種化している。その結果、1つの工場で複数品目を製造することができ、製造が臨床試験の律速にならないような工場の柔軟性が重要になってきている。そこで、需要が増しているものの1つがシングルユースバッグである。バイオ医薬品分野において、品目の切り替えの容易さや、イニシャルコストの低さからシングルユース製品が多くの工場で導入されている。

　ここで重要になるのが、シングルユース製品の安定供給である。今回、COVID-19ワクチンの開発や治験用を含めた緊急的な製造計画でもシングルユースバッグが大量に必要となった。同社も複数の顧客と話し合いながら調整を重ねてきた。「製薬業界の一員として、今回の急激な需要になんとか応えられたことは大きなターニングポイントです。調整にご協力いただいている製薬業界の皆様に感謝しています」と早野氏は語り、確かな実績を築けたことから、今後も日本のバイオ医薬品産業を支えていく自信が得られたと胸を張る。

　このほかにも、新規モダリティとして注目が集まっている遺伝子治療用のウイルス製品では、商用生産でも100Lレベルの小規模生産になることも考えられるという。培養設備にはますます柔軟性が求められる時代になりそうだ。Cytivaが提供するFlexFactoryは、シングルユース製品とステンレス製品を組み合わせて製造ラインを作ることができる、統合的な一連のプラットフォームである。必要に応じた規模・機能の設備を組み合わせてGMP対応の製造設備を迅速に整えることができ、柔軟に製造プロセスを変更可能だ。オートメーション化、中央モニタリングを実現でき、すでに多くのFlexFactoryが世界で導入されている。本サービスでは、イノベーションに対応できるように、新たな技術が追加されている。その１つが2021年2月にCytivaが買収を発表したVanrxが開発する無菌製品の自動充てん装置である。本技術が選択肢に加わったことで、FlexFactoryにさらなる柔軟性が生まれた。

　また、医薬品製造で欠かせないのが規制対応だ。GMP製造では工場新設やライン増設、新たな設備導入でも、一部変更承認申請などの対応が必要である。「その場合に製薬企業でどれだけの手続きが必要かを正直にお話して、顧客側でどういう手続きの準備がどれだけの期間で必要か、議論の範囲を広げて、サプライチェーンの管理を早くできるように議論を進めています」（田中氏）。

■SDGsは重要課題
　顧客と足並みをそろえて取り組む

　米本氏は、製薬業界でSDGs（持続可能な開発目標）に対する意識の高まりがみられるという。多くの企業と面談をする中で、日常的に話題にあがり、特に2020年中旬ごろからその傾向が強まったという。「例えば海外からの製品輸送の際に安全を確保したうえで簡易包装にできないかを確認されたことがあります。それ以外にもCytivaの取り組みを紹介した際に安心していただいたり、顧客でも同じようにしてみようかと言っていただけたこともあります」（米本氏）。

　ペレ氏は「弊社はかなり製造量が多く、その分包装材や輸送時のエネルギー使用も多くなります。多くの患者さんに早く治療を届けることがわれわれの使命ですが、SDGsも無視できません」と、SDGsを重要テーマに位置付ける。1年前からプロジェクトを立ち上げたり、国連のUNグローバル・コンパクトに参加するなどの取り組みを行う。具体的に取り組んでいる事例として、製造用水の使い方や包装の簡易化を挙げる。シングルユースバッグは大きいものでは2,000Lで、提供先の製薬企業の廃棄もサポートしていくことを考えていると述べ、顧客とともに取り組む姿勢をみせた。

■進化を続けるCytivaは
　変革期を生き残る大きな支えになる

　このような背景もあり、Cytivaは2020年秋に500ミリオンドル規模の投資を発表。さらなる需要に応えるためにこれから5年間をめどに、従業員1,000名の増員と同社製品の製造キャパシティ拡大を行っていく。

　ペレ氏はこのほかに製造分野のキーワードとして「デジタルオートメーション、AI、ビッグデータ」を挙げる。「データのまとめ方、分析の仕方、モジュール化、柔軟性のあるキャパシティの持ち方が重要性を増しています」と業界の動向を語り、同社でもイノベーションを重視し、研究開発や投資に力を入れていることを明かした。

　製薬産業が再び迎えた変革期を生き残るには、バイオ医薬品製造がカギになる。自らも進化を続ける同社は大きな力になるだろう。今後のCytivaの動向から目が離せない。

■お問い合わせ
グローバルライフサイエンステクノロジーズジャパン株式会社：ブランド名 Cytiva（サイティバ）
〒169-0073　東京都新宿区百人町3-25-1　サンケンビルヂング
TEL：03-5331-9336
E-Mail：Tech-JP＠cytiva.com
URL: https://www.cytivalifesciences.co.jp/