3月10日（水）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第262回)
リアルワールドデータ（RWD）の利活用と課題（第一回）
－基本編 産官学での取り組み－

●主催者より
　リアルワールドデータ（RWD）を用いた臨床研究は、世界的に数の面で増加し、質の面でも、大規模なRWDを用いた質の高い観察研究が急増し、その結果の用途も広がりを見せています。これまで日本は、無作為化割付
試験（RCT）だけでなくRWDを用いた臨床研究でも、欧米に比べて非常に遅れていました。しかし、近年、日本のアカデミアからの観察研究の報告数は著しく増加しています。加えて、度重なる規制の変更が行われてきました。
　平成30年にGPSP省令が改正され、製造販売後調査の1つにデータベース調査が追加され、同時期に臨床研究法が施行されて、それにより医師主導の介入研究の実施に関する基準が厳格化されました。同年5月には次世代医療基盤法（NHIA）が施行され、医療機関等は個人の医療情報をオプトアウトで認定事業者に提供することが可能となり、認定事業者は、取得した医療情報を匿名加工医療情報に加工し、利活用者に提供することが可能となり、これによりRWD活用が推進されてきています。これらの環境変化の結果、日本の製薬企業でも、観察研究の重要性が急激に高まり、観察研究を担当する人員を増加させ、実施体制を整備する企業が増えています。観察研究は、日本で急速に発展、進化している分野となっています。
　そこでRWD/RWE(Real World Evidence)に関して、産官学の立場から最新の知見を共有いただき、現状の課題や今後の展望について幅広く学ぶことができる研修を企画しました。つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多くの皆様方にご参加いただきますようご案内申し上げます。

●開催概要
　日時：2021年3月10日（水）13:00～16:30（Zoom入室開始予定12：30）
　会場：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/468/E262.pdf

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

13:05～13:35 医療ビッグデータや次世代医療基盤法の全体像(仮題)
　　山本 隆一((一財)医療情報システム開発センター)

13:35～14:05 NDB第三者提供の紹介 ～元ユーザの視点も含めて～
　　明神 大也(厚生労働省保険局医療介護連携政策課保険データ企画室)

14:05～14:35 アカデミアの視点から(仮題)
　　加藤 源太(京都大学医学部附属病院診療報酬センター)

14:35～14:45 休 憩

14:45～15:15 RWD/RWEの利活用と課題 ～PhRMA Whitepaperより～
　　平松 且稔(米国研究製薬工業協会(PhRMA) MA committee Working Group 1)

15:15～15:45 RWD解析の実際(仮題)
　　小宮山 靖(日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会)

15:45～15:50 休 憩

15:50～16:30 パネルディスカッション：
　　　　　　　日本においてRWD/RWEの利活用を促進するための具体的方策
　　パネリスト：講師の一部
　　共同司会：片山 泰之(米国研究製薬工業協会(PhRMA))
　　　　　　　東宮 秀夫((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。