3月12日(金)
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 専門コース(第263回)
ジェネリック80％時代を生き抜くメーカーのためのCMC・BE申請入門

●主催者より
　本年も継続して、ジェネリック医薬品に関わるメーカーの方々のより円滑な申請業務に向けた研修会を企業とPMDAで連携し、開催いたします。これまで、2016～2018年の3回にわたり、「ジェネリックメーカーのためのCTD作成入門」として、また、続く2019年にはCTD作成も実践の段階に入ったことから枠を広げ、重要な申請業務を包括的かつ具体的にとらえられるよう内容を見直し、「令和を生きるジェネリックメーカーのためのCMC・BE申請入門」として、開催してまいりました。
　患者の皆様に安心していただけるジェネリック医薬品を安定してお届けすることを使命として皆様取り組まれる中、昨年残念ながらその信頼が揺らぎかねない事態が発生しました。信頼性確保に向けた本質的な取り組みが問われている中、今年度は、「ジェネリック80％時代を生き抜くメーカーのためのCMC・BE申請入門」とし、経営層も含めた信頼性確保、原薬開発の現状と課題、生物学的同等性、当局の最新動向等現在我々がとらえておきたい内容で構成しております。
　研修会に先立ち、ご参加の皆様から本研修会の内容に関連する質問をお寄せいただき、その中から重要な質問に対する回答を研修会でご説明いただきます。本研修により、関係者の理解が進み、各社の信頼性確保の更なる推進、申請業務の迅速化及び質の向上、安定供給、適正な品質の確保に繋がる機会になれば幸いです。つきましては、本研修会の趣旨にご賛同いただき、多数の皆様にご参加いただきますようご案内申し上げます。

●開催概要
　日時：2021年3月12日(金)（Zoom入室開始予定12：30）
　会場：Zoomを利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/469/E263.pdf

●プログラム
13:00～13:05 挨拶
　　　奥田 晴宏((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団会長)

13:05～13:30 GE薬ポスト80%達成後の品質管理体制について
　　　寺島 徹(沢井製薬株式会社取締役常務執行役員 総括製造販売責任者)

13:30～13:55 ジェネリック医薬品の製造/品質管理体制について
　　　山下 哲夫(東和薬品株式会社執行役員 総括製造販売責任者)

13:55～14:20 ジェネリック医薬品に対する信頼性確保に貢献するための最近の品質審査
　　　内野 雅浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 主任専門員)

14:20～14:35 休 憩

14:35～15:00 ジェネリック医薬品の生物学的同等性評価の現状
　　　春日 美穂(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 審査専門員)

15:00～15:25 ジェネリック80％時代の原薬開発の現状と課題
　　　髙野 健(桂化学株式会社品質保証部)

15:25～15:50 相談者のニーズに応える新たな相談区分の検討
　　　小川 卓巳(独立行政法人医薬品医療機器総合機構ジェネリック医薬品等審査部 主任専門員)

15:50～16:00 休 憩

16:00～17:00 質疑応答
　　　パネリスト：講師全員
　　　　　　　　　栗林 亮佑（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部審査役補佐）
　　　共同司会：嶋澤 るみ子(東海大学医学部医学科・基盤診療学系・臨床薬理学教授)
　　　　　　　　真野 栄一((一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団参事)

　※講演スケジュール等は変更される場合がございます。