［書籍紹介］
医薬品製造・品質保証のニューノーマル
ISPE日本本部COPによる検討
PHARM TECH JAPAN 2020年12月臨時増刊号(Vol.36 No.18)
●書籍のポイント
医薬品の製造・品質保証を取り巻く環境は大きな変化の波にさらされています。各種規制要件が適時アップデートされ、品質リスクマネジメントに基づく対応がより綿密に求められるなかで、製品流通や機器のメンテナンスなども通じてライフサイクル全体での品質確保が急務となっています。さらにはAIやIoTといった先端技術の登場も実務にインパクトを与える要素として注目を集めています。
本臨時増刊号では、「医薬品製造・品質保証のニューノーマル」として、ISPE日本本部の各COP（Communities of Practice）がこれまで検討してきた成果を特集します。
| 定価（本体4,300円＋税）／ISPE日本本部（編）／A4変型判／218頁／2020年12月刊 |
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●目 次
■序 ISPEの紹介
■1章 無菌COP：無菌の奥山を訪ねて
1. はじめに
2. 国際本部によるアイソレータ、RABSに関するアンケート結果の報告2020
3. ケーススタディ～アイソレータを用いた高薬理活性医薬品製造設備のリスク評価
4. パーティクルカウンタとフォトメータによるリーク試験の比較
5. 環境モニタリング ワーキンググループの活動
■2章 Excellent（品質・コスト）な製品を確実に供給できる工場を実現するメンテナンスに向けて
～「メンテナンスのbreakthrough」、「メンテナンスの課題と対応について」
1. メンテナンスCOPの紹介およびメンテナンスの考え方について
2. リスクベースアプローチによるメンテナンス（リスクベースメンテナンス）の提案
3. 企業間のやり取りを効果的、効率的に進めるためには
4. 無線技術について
5. 奈良機械製作所における予知保全のためのベアリング振動監視実例
6. 旭国際テクネイオンにおけるIoTを活用した保全システムの提案
■3章 PAT COP活動成果
1. PAT COP活動経過報告
2. 低含量製剤のPATツールによる測定精度
3. 含量均一性に求められるPATツールの測定精度
4. フィルムコーティング工程におけるテラヘルツによる膜厚と膜密度の測定
5. 今後の方向
■4章 仮想原薬製造プラントの計画（バッチと連続）とCOP活動の動向
1. はじめに
2. 原薬製造モックプラントの研究
3. ベースラインガイドとURSの研究
4. 今後の取り組み
■5章 ライフサイクルアプローチのGMP活動への応用
1. はじめに
2. 技術移転のライフサイクルアプローチ
3. 洗浄バリデーションのライフサイクルアプローチ
■6章 品質リスクマネジメントの実践的な対応／手法の構築
■7章 治験薬供給５Ｇ元年
1. はじめに
2. 新型コロナウィルス状況下での高まる治験薬患者宅配送への需要
3. 治験薬供給における空港の役割と課題
4. 治験薬供給における法規制の実状とそこから見える課題
5. おわりに
■8章 FOF（Facility of the Future）活動紹介
1. スマートファクトリーの検討
2. 連続生産の実装化に向けた取り組み～ソフトセンサー実装化委員会の活動
■9章 ISPE日本本部 COPの紹介
■10章 ISPE日本本部におけるYP活動状況について
■11章 Women in Pharma（WIP®）の取り組み
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