12月15日(火)
第9回 DIA CMCフォーラム
GMP省令改正!何が変わる?準備すべきことは?
製造に与えるインパクト!

開催概要
 日時:2020年12月15日(火)9:30~17:30
 開催形式:Web開催(Zoom Webinar)
 申し込み・詳細:https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9394232%2f20304%2Epdf

主催者より
 
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(GMP省令)が来年に改正される予定で準備が行われています。その概要は既に様々な講演会等において、周知が始まっていますので、関係者の方々におかれてはご存知の内容と考えます。一方、今回の改正では、医薬品品質システムの導入や上級経営陣の責任などの条項が導入されることが見込まれることから、具体的にどのような準備をすべきか、悩まれている関係者もいらっしゃると聞き及んでいます。
 このように、来年の改正GMP省令には様々な新しい概念・考え方が導入されていることから、これらの流れを正しく理解し、今後どのように業務に取り入れるべきか検討することが重要になってきています。このためDIA CMCフォーラムではGMP省令改正の全体像をつかむための機会を提供させていただくことを計画しました。このフォーラムでは、同業他社あるいはPMDAで調査に携わる方々と率直に意見交換を行い、今後のGMP対応業務に有効活用するためのヒントを得ていただくためのグループディスカッションの機会も提供致します。
 午前のセッションでは、GMP省令改正(案)の概要、医薬品品質システム、企業文化(Quality Culture)構築等に関する講演を行い、GMP省令改正の要点を理解いただきます。午後は、職種別のグループに分かれ、GMP省令改正に対する理解を深めていただくための、グループディスカッションを行います。ディスカッションのテーマは専門的な知識を必要とするものではなく、GMP省令改正を概念的に理解いただくテーマで行うことを想定しています。
 本プログラム(講演及びグループディスカッション)を通じて、改正GMP省令に関して新たな知見を得、調査員の考え方や他社での取り組みや考え方に触れる機会もあると考えますので、参加された方々のその後の業務に役立つものになると思います。是非一緒に、GMP省令改正に対応するためのヒントを考えてみませんか。
 今回のフォーラムは、新薬開発企業のCMC、薬事担当者のみならず、ジェネリック医薬品企業、CMOの方々にも最新の有益な情報が提供できるものと考えていますので、是非ご参加ください。

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