12月10日（木）、 11日（金）
第5回 DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウム
～再生医療/遺伝子治療の新機軸 その先の産業化に向けて～

●開催概要
　日時：2020年12月10日（木）～ 11日（金）
　　　　Day 1：再生医療等製品の産業化：確実で安定的な製造とそれを支える品質の基本コンセプト
　　　　Day 2：再生医療等製品の産業化：供給体制の確保と医療現場での課題、アジアの潮流
　開催形式：Web開催（Zoom Webinar）
　申し込み・詳細：https://www.diaglobal.org/Tools/Content.aspx?type=eopdf&file=%2fproductfiles%2f9276679%2f20313%2Epdf
　　

●主催者より
　我が国における再生医療等製品の開発は、2013年に早期の実用化を目指した新しい法律が策定されて以来、国際的にも高い関心をもって注目されています。これまでに多くの国内・海外発の難治性疾患に対する再生医療等製品の臨床開発が加速した結果、我が国においても複数の製品が実用化し治療薬として医療現場で使用されるようになりました。また実用化に至るまでの研究開発から市販後に至る各ステージでの課題も明確かつ具体的に認識されるようになってきました。
　DIA Japanでは、企業やアカデミアが直面するこのような課題について、産官学の担当者・関係者間で共有し、建設的な議論を通じて共に解決策を探る機会として2016年より再生医療等製品シンジウムを開催してまいりました。開始当初、議論の中心は細胞加工製品でしたが、2018年より遺伝子治療用製品も取り上げ、開催期間を二日間とするなど、シンポジウム自体が進化し続けることによって時流に即した活発な議論が行えることで産官学いずれからも多くの皆様にご参集いただいております。
　これまで本シンポジウムでは、主に再生医療等製品を患者さんに臨床の場で届ける「実用化」をゴールとして議論を続けて参りましたが、本年2020年の開催にあたっては実用化のその先のステージ、すなわち確実により良い製品を継続的に安定して患者さんと医療現場に届ける「産業化」をゴールに設定し、改めて取り組むべき課題を抽出して二日間のAgendaを準備いたしました。
Day 1は、再生医療等製品の遅滞なき提供に関するトピックの一つとしてICH Q5A（バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性等）を取り上げたアップデートセッションから始まります。また、再生医療等製品の品質の基本となるコンセプトの確認と実践するための具体的なアプローチについては、公表の準備を行っている「ヒト細胞加工物の品質及び安全性等評価に共通の基本となる技術要件・基準指針」（MCP）の運用・活用に向けた議論を行います。さらに、産業化においては適切な変更管理戦略に基づいた、より効率的かつ安定的な製造体制の構築が不可欠ですが、この際の鍵となる同等性／同質性の評価に対する考え方について、企業の経験を共有しながら議論を展開します。
　Day2は、昨今の製品の高度化・複雑化に伴い、より高度な供給体制構築が求められるようになっている状況を鑑み、ディストリビューションにおいて想定される課題についてケーススタディーとともに抽出し、議論します。また、再生医療等製品を用いて患者さんを治療する医療現場での課題を、規制と患者はもとより医療機関における管理の側面から共有し、理解を深めます。同日の最後にはアジアセッションを設け、アジア諸国における再生医療等製品の開発に対する規制当局の考え方やアジアの規制調和を目指した活動について紹介し、再生医療等製品のアジアでの実用化・産業化の将来像について考える時間を持ちます。
　これらテーマ毎のセッションに加えて、例年同様、国内外のTop KOLsをお招きしての基調講演をお送りします。Day 1 は、Paul Ehrlich InstituteよりDr. Johannes Blümelをお招きし、現在と今後のbiological Productsのウイルス安全性評価についてご講演頂きます。また神戸大学 青井貴之先生には、iPS細胞を応用したがん治療の研究と今後の展開についてお話しいただきます。Day2は、東京医科歯科大学・横浜市立大学 武部貴則先生より幹細胞からの臓器再生を含む最先端の臨床応用研究についてご紹介いただくとともに、厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 高梨文人様より、One Asiaとして有効で安全な再生医療等製品を開発するために必要なアジアの規制調和に向けた日本の取り組みについてご講演頂きます。
　なお本年のシンポジウムにおいて我々はNew Normalでのスタンダードとして、一旦両国の地を離れ、Webinar形式での開催に挑戦します。オンラインであっても本シンポジウムが提供する価値の一つであるinteractive communicationが担保されるよう企画を進めておりますので是非ご期待ください。あわせて本年はDay1、Day2の2日間を一つのパッケージプログラムとして提供いたします。発表資料（PDFファイル）のダウンロードサービスに加えて、各セッション・基調講演録画の開催後一定期間の配信サービスも予定しておりますので*、皆さまにはより柔軟な環境のもと、2日分のシンポジウムの内容を十分に活用いただけるものと考えております。
　DIA再生医療製品・遺伝子治療用製品シンポジウムは、産学官の継続的な議論の場であり続けると同時に、参加者される皆様にとって実務にも役立つ最新の製品開発や産業化の課題、それらの課題の解決へ向けた知識とインサイトをお持ち帰りいただける場、さらに貴重なネットワーキングの場として成長し続けます。本年も一人でも多くの皆様のご参加をお待ちしております。