10月19日（月）～21日（水）、11月25日（水）～27日（金）
レギュラトリーサイエンス エキスパート研修会 認定コース
2020 年度 開発エキスパート研修講座

●研修会趣旨
　わが国の治験環境をみると、届け出のおよそ50％は国際共同治験であり、より複雑な試験が実施されている状況になっています。一方、創薬に係るシーズ開発や治験の効率化を図るためのリアルワールドデータ(RWD)や人工知能(AI)の利活用、さらにレジストリー構築やゲノム等の応用によるPrecision Medicine も進んでおり、創薬のパラダイムシフトの時代となっています。製薬企業各社等においては、その責務を果たすための医薬品開発業務の要となるGCP 遵守の臨床開発・治験業務に係わる人材の育成に関して企業毎に対応しているものの、現状ではGCP 研修に特化あるいは各社のSOP や治験薬に限定した教育研修であり、初期の開発段階から承認取得後に繋がる業務等、医薬品開発に関する全般的な研修については、網羅的かつ充実した研修プログラムを組み立てることが必ずしも容易ではないという状況にあります。
　(一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団では、レギュラトリーサイエンス エキスパート研修事業で、開発業務担当者を対象として例年通り「2020 年度 開発エキスパート研修講座」を下記の要領で開催いたします。
　本講座は、医薬品開発概論、医薬品開発を取り巻く環境、医薬品開発に係るデータの信頼性確保、医薬品開発に係る環境変化と今後の展望といった大枠の中で、より全体を俯瞰・理解できるように体系的な講義となることを意図した構成となっております。医薬品開発に携わる臨床開発部門全般の各業務担当者、特にモニター(CRA)、監査担当部門及び開発研修担当部門の方、また新入社員や異動された方はもちろん、すでに配属され、現に業務を遂行されている臨床開発関連業務担当者にとっても、知識、技能の再整理の観点から大いに役立つことと考えております。講師は何れも経験豊かな、行政関係者、アカデミアや業界第一線の方々にお願いをしていますので、平素は聴取できない貴重な内容を含むご講演となることと存じます。関係各位の積極的なご参加をお願い申し上げます。
　本研修講座は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の影響により、集合形式ではなくweb 形式で開催いたします。また、最終日の認定試験は実施せず、受講者全員に「修了証」を発行いたします。

●対象者
　医薬品開発業務担当者、モニター(CRA)及び監査担当者並びにこれら臨床開発業務に従事希望の方(企業の導入教育の実務編に関わる部分が代替可能です) [趣旨もご覧ください]

●開催概要
　日時：2020年10月19日（月）～21日（水）、11月25日（水）～27日（金）
　会場：本研修はZoom を利用したwebinar
　主催：一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
　後援：日本製薬団体連合会、日本ジェネリック製薬協会、公益財団法人ヒューマンサイエンス振興財団、
　　　　日本製薬工業協会、米国研究製薬工業協会(PhRMA)、公益財団法人MR 認定センター、
　　　　公益社団法人東京医薬品工業協会、欧州製薬団体連合会(EFPIA Japan)、日本CSO協会、
　　　　関西医薬品協会、一般社団法人日本CRO協会、一般社団法人ARO協議会、
　　　　日本OTC医薬品協会、一般社団法人日本医薬品卸売業連合会
　詳細：https://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/456/SK.pdf