［書籍紹介］
事例を交えて考える
Quality Cultureはどのように醸成されるのか？
PHARM TECH JAPAN 2020年8月臨時増刊号(Vol.36 No.11)  

●製薬各社はどのようにQuality Culture醸成に取り組んでいるのか？

　ここ数年、FDAからその重要性が指摘されているほか、国内においても頻発に起こる品質問題を鑑みて注目を集めている「Quality Culture」。

　世界的にQuality Cultureの必要性が叫ばれ、薬機法改正案でも経営層への意見上申システムが盛り込まれるなど、品質を重要視するカルチャー醸成と、組織的に情報の流れを管理する動きが出ています。

　本臨時増刊号では、「Quality Culture」に焦点を当て、海外のトピックや各社の取り組み事例を紹介するほか、「品質を重視する適正な企業文化」としてのQuality Culture醸成に向けた手法を紹介します。

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●目　次

Quality Cultureの重要性 ～不正事例からの学びと目指すべきカルチャー～
　表 恭正（日本PDA製薬学会 QAQC委員会・大塚製薬株式会社）

Quality Culture背景情報の整理 ～Blind ComplianceからBeyond Compliance へ～
　横堀 倫之（日本PDA製薬学会 QAQC委員会・武田薬品工業株式会社）

Quality Culture醸成活動の実践 ～組織的な活動事例とリーダー育成～
　中村惠美子（日本PDA製薬学会 QAQC委員会・アステラス製薬株式会社）、他

Quality Culture醸成に用いるツールの紹介 ～成熟度評価表とアンケートの活用～
　石原 淳（日本PDA製薬学会 QAQC委員会・協和キリン株式会社）

これまでのQuality MetricsおよびQuality Cultureの進展ならびにPDAの研究
　Cylia Chen-Ooi (アムジェン株式会社)

中外製薬におけるQuality Culture醸成への取り組み事例
　松本 拡（中外製薬株式会社）

Quality Culture醸成に向けた取り組み紹介～タケダの品質へのコミットメント
　服部 慎平（武田薬品工業株式会社）

ツムラにおけるQuality Culture醸成の取り組み
　讓原 光利（株式会社ツムラ）

ベーリンガーインゲルハイムにおけるQuality Cultureの取り組み事例
　山﨑 誠治（ベーリンガーインゲルハイム製薬株式会社）

Quality Culture改善アプローチをオペレーショナルエクセレンスの事例で考える
　片山 博仁（バイエル薬品株式会社（執筆時、2020年7月時点））

サーモフィッシャーサイエンティフィック（グローバルCDMO）のQuality Cultureへの取り組み
　アニール・カーネー（パセオン株式会社）

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