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GxP 査察対応で押さえるべき5つの要点
―規制準拠の環境モニタリングシステム運用と効率化への鍵

ヴァイサラ

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 ヴァイサラは「査察に準拠した環境モニタリングシステム」をテーマにしたウェブセミナーを開催し、GxP下で運用される環境モニタリングシステム(CMS)をいかに規制に適合させるかのポイントを、査察対応時に必要な5つの要点から解説した。このウェブセミナーはCMSを中心に解説されたものであったが、文書化や記録保存、コンピュータ化システム管理など、GxP 全般に適用できる内容でもあり、査察準拠とともに業務効率化へのヒントも共有された。本稿ではその詳細を報告する。
※セミナー講師 ポール ダニエル氏 VAISALA Inc. シニア GxP レギュラトリエキスパート

 

■要点1 SOP整備が大前提―その重要性を表す査察官の質問

 「査察官はよくSOPについて質問します。①文書化された手順はあるか、②手順が目的に合っているか、③手順に正しく準拠していることを証明できるかという、よくある3つの質問からは、目的に合った手順を策定・文書化して、実行したことを証明する記録を残すことの重要性が浮かび上がります」と、講師を務めたポール・ダニエル氏はまず、よくある査察官からの質問を紹介しながらSOPの重要性を説いた。

 手順の文書化は、GxPの基本で業務の指標ともいえるだけに、CMS運用でもSOPは必須だ。基本的にSOPにはバージョン、改訂日、承認などを記載する必要があるが、CMS に関する内容では、データロガーの場所とサンプリング周期、アラーム設定、仕様外のイベント管理方法に加え、コンピュータ化システム管理としてユーザー設定やアクセス権限、バックアップなど、幅広い範囲で記載が求められる。ダニエル氏は「温度・湿度監視SOP に許容基準が記載されていない」といったFDAの警告書例を紹介し、SOP の整備が査察対応で肝要であることを示した。

 

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■要点2 定めた手順を遵守するためのトレーニング」

 査察官はSOPを確認した後、手順のトレーニング記録の提示を求めることが多いという。
 「FDA、EMA、ICHなどの規制文書では、“定期的にトレーニングを実施して記録を保存する”ことが必要とされています。実際にFDAは“複数のSOPについてトレーニングの記録が存在しなかった”と警告書で指摘していることから、従業員へのトレーニングも査察対応で重要です」(ダニエル氏)。

 特に従業員の増員や手順変更時には必ずトレーニングが必要で、定期的な実施とあわせて、いかに実効的に行うかは、査察対応と業務効率を両立する上でポイントとなる。

 

■要点3 GxPの原則に則って校正を実施する

 3つ目の要点に挙げられたのが校正だ。ダニエル氏は、校正実施に関する規制要件として、①重要な機器を校正する、②トレーサブルな規格を使用する、③校正作業を文書化する、④校正に失敗したセンサは使用しないなどを挙げ、「これら要件は、査察官が求める内容であるとともに、CMSの校正プログラムで達成すべき事項を示すガイドにもなる」と説明した。

 いずれもGxPの基本要件だが、FDA査察では指摘が出ているのが現実である。その原因は、「CMS と施設の校正プログラムが統合されていない」ためであることが多いという。重要なイベントを管理し、実行・文書化までを統合的に行うことが、校正でも必須であることがうかがえる。

 

■要点4 バリデーションの実施―実際に査察で指摘が多いのは?

 バリデーションは、GxP運用におけるさまざまな工程での重要項目であり、CMSにおいても査察対応の要点になる。実際の査察での指摘では、「“バリデーションがうまくいかなかった”よりも“バリデーションを行わなかった”ケースのほうが多く見られる」ことが多いという。

 また、「従業員がデータを削除できた。監査証跡がレビューされていない」など、データ完全性に関する指摘も散見される。これらを踏まえダニエル氏は、「最も重要なことはCMSをバリデーションすること。最低でも、ベンダーのプロトコルを承認、実行、およびレビューし、文書を安全に保管すること」と対応のポイントを端的に示し、バリデーション担当部門が社内にある場合は、早いタイミングで関与させる必要性も強調した。

 

■要点5 変更管理でも文書化と評価・記録の徹底を

 5つめの要点に挙げられたのは変更管理だ。これもGxP システムにおける不可欠な要素である。FDAは「プロセスへの変更はバリデーションおよび承認される必要がある」としており、EMAでは「定義された手順に従って、管理された方法で変更を行い、変更に問題がないこと、品質に負の影響を与えていないことを確認する必要がある」と規定している。他の GxPプロセスと同様に文書化された手順が必要で、手順に従って変更を行い、結果を評価・文書化することが対応のポイントとなる。

 

■総括 査察対応と業務効率化を両立するには?

 このように5つの査察対応の要点が解説されたが、規制準拠のためにかかる負担を軽減することも実務では重要になる。ダニエル氏は、規制に準拠しながら業務効率化に寄与するヴァイサラが提供する「viewLinc」の機能についても紹介した。

 「例えば、大きなリソースがかかるトレーニングについては、新たに“viewLinc Tours”という機能を追加しました。これはタスク実行時に手順を示してサポートするオンボードのトレーニングツールで、タスクを遂行しながら同時にトレーニングを行える機能です。SOP に詳細な手順を記載する必要がなくなり、SOP簡素化にもつながります。また、校正作業でも、センサの校正日を自動的に認識して保存する機能や、校正時期通知を送信するアラーム機能に加え、一部のデータロガーでは独立した校正済みデバイスであるスマートプローブを使用しており、校正終了間近のセンサを新しいプローブと簡単に交換が可能です」と説明した。
 この他にもヴァイサラでは、バリデーションの負担軽減のために、ソフトウェアに対する完全な IQOQ の提供なども行っているという。

 査察で要求される事項を把握していても、リソース不足で対応しきれないケースもある。今回のウェブセミナーでは、規制準拠と業務効率化を両立させるための提案が示された。

 

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■お問い合わせ
ヴァイサラ株式会社
〒101-0051 東京都千代田区神田神保町1-105 神保町三井ビルディング16F
TEL:03-5259-5965
URL:https://www.vaisala.com/ja/contactus

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